Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения поведенческого образа жизни на слабость у пожилых людей с диабетом

3 мая 2022 г. обновлено: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Влияние изменения поведенческого образа жизни на слабость у пожилых людей с диабетом: экспериментальное исследование

Исследовательская группа хочет увидеть, могут ли изменения в образе жизни и поведении, а также самоконтроль диеты и физической активности у пожилых людей с диабетом 2 типа (СД2) предотвратить или уменьшить слабость. Дряхлость возникает у пожилых людей и приводит к падениям, инвалидности, необходимости помещения в дом престарелых и повышенному риску смерти. T2D является одним из основных факторов риска слабости. T2D является серьезной проблемой для пожилых людей и, как известно, увеличивает риск будущей слабости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство в поведенческий образ жизни: участники (N = 40) будут рандомизированы в группу mHealth+, группу вмешательства (группа A; n = 20) и группу индивидуального вмешательства mHealth+ (группа B, n = 20) с использованием таблицы рандомизации. (1) Группа вмешательства mHealth+ (группа A) получит модифицированное вмешательство Look AHEAD, основанное на поведенческом образе жизни, с самоконтролем диеты и физической активности с помощью смартфона. Это включает в себя десять групповых занятий по изменению образа жизни в течение 6 месяцев. Группа будет получать три еженедельных занятия в первый месяц, затем два раза в неделю в течение 2-3 месяцев и три ежемесячных занятия в четвертый, пятый и шестой месяцы. Частота и структура этих занятий позволит участникам постепенно осваивать новые навыки, а затем, в конечном итоге, отвыкать от них и принимать измененный образ жизни как часть своей повседневной жизни. (2) Группа индивидуального вмешательства mHealth+ (группа B) получит сокращенное вмешательство, связанное с поведением, образом жизни, с самоконтролем диеты и физической активности на основе смартфона на одном индивидуальном сеансе лицом к лицу в начале исследования. Кроме того, участники получат материалы для самостоятельного изучения из модулей Look Ahead и ежемесячные последующие телефонные звонки в течение всего периода исследования (6 месяцев). Целью этих последующих телефонных звонков является оценка понимания модулей, поощрение дальнейшего взаимодействия с учебным материалом и предоставление разъяснений по материалам по мере необходимости. Участники группы вмешательства mHealth+ (группа A) и группы индивидуального вмешательства mHealth+ (группа B) получат инструкции о том, как загрузить приложение, которое поможет им записывать свой рацион и физическую активность в начале исследования.

Fitbit предлагает простой и удобный инструмент для отслеживания питания и физической активности. Это помогает установить ежедневный бюджет калорий, а также установить и достичь целей по потреблению питательных веществ, снижению веса, физическим упражнениям и многому другому. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Из-за SARS-CoV2 (COVID-19) и порядка социального дистанцирования исследовательская группа добавляет домашний тест на гемоглобин Hba1c.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье
  • Возраст 65 лет и старше
  • Мужчины и женщины всех этнических групп
  • Самостоятельно сообщил о диагностированном врачом диабете 2 типа (СД2) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Получил базовое обучение по самоконтролю диабета
  • В течение следующих 6 месяцев не ожидается стабильного режима приема лекарств и изменений в медикаментозном лечении.
  • Избыточный вес/ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Иметь смартфон
  • По усмотрению PI участник желает/способен соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Небезопасно ходить, используя критерии оценки физической нагрузки и скрининга для вас (EASY) или клиническую оценку PI.
  • Наличие в анамнезе тяжелых психических расстройств или когнитивных нарушений, препятствующих активному участию в исследовании.
  • Резиденция учреждения длительного ухода
  • История злоупотребления психоактивными веществами в прошлом году
  • Нежелание быть рандомизированным в группу индивидуального вмешательства Mobile Health (mHealth+)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат поведенческое вмешательство в образ жизни с помощью смартфона для самоконтроля за диетой и физической активностью. Эта группа также включает в себя в общей сложности 10 групповых занятий в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Приложение для образа жизни
Мобильное приложение, используемое для помощи в изменении образа жизни
Поведенческий: Look AHEAD поведенческое вмешательство в образ жизни
Модифицированное вмешательство в образ жизни Look AHEAD с самоконтролем диеты и физической активности на основе смартфона.
Другой: Рычаг группы B
Участники используют приложение для смартфонов, чтобы записывать свой ежедневный рацион и физическую активность без групповых занятий.
Поведенческий: Приложение для образа жизни
Мобильное приложение, используемое для помощи в изменении образа жизни
Поведенческий: Сокращенное вмешательство Look AHEAD в образ жизни
Сокращенное вмешательство в образ жизни Look AHEAD с самоконтролем диеты и физической активности с помощью смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала слабости с использованием метода фенотипа Фрида на основе пяти характеристик слабости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
  1. Самооценка (SR) истощения (Да/Нет) по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D): «Вы чувствуете себя полными энергии?» «Нет» получил 1 балл (исчерпан).
  2. SR непреднамеренная потеря веса: «Вы потеряли более 10 фунтов непреднамеренно за последний год?». «Да» получил 1 балл.
  3. SR физическая активность за последний год с использованием Миннесотского вопросника активности в свободное время (расход энергии в ккал/неделю, стандартизированный для пола). Самый низкий квинтиль для каждой половой группы получил 1 балл.
  4. Сила хвата, измеренная (кг) с помощью динамометра в доминирующей руке, стандартизированная с использованием квартилей индекса массы тела и пола. Регистрировали среднее из 3 испытаний. Самый низкий квинтиль для каждой половой группы получил 1 балл (слабый).
  5. 10 футов прошли в обычном темпе, стандартизированном в зависимости от роста и пола. Регистрировалась самая быстрая из двух попыток. Участники в самом низком квинтиле для каждой половой группы считались медлительными (оценка = 1). Более высокий балл по шкале от 0 до 5 указывает на большую слабость.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровня HbA1c, измеренное за период исследования
Исходный уровень до 6 месяцев
Короткий баланс батареи физической производительности (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Тест на баланс оценивает способность человека стоять, сложив ноги вместе, в положениях бок о бок, полутандем и полный тандем в течение 10 секунд каждое, ответы варьируются от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на лучший баланс. Проводятся три теста баланса, и подсчет очков выглядит следующим образом:

Стойка бок о бок: человек пытается встать, поставив ноги вместе, бок о бок в течение 10 секунд.

  • 1 балл за удержание в течение 10 секунд
  • 0 баллов, если не удерживается в течение 10 секунд или не предпринимается попытка. Полутандемная стойка: человек пытается стоять так, чтобы пятка одной ноги касалась большого пальца другой ноги в течение 10 секунд.
  • 1 балл за удержание в течение 10 секунд
  • 0 баллов, если не удерживается в течение 10 секунд или не предпринимается попытка Стойка в тандеме: человек пытается встать, поставив пятку одной ноги впереди и касаясь пальцев другой ноги в течение примерно 10 секунд.
  • 2 балла за удержание в течение 10 секунд
  • 1 балл при удержании от 3 до 9,99 секунд
  • 0 баллов, если удерживается менее 3 секунд или не предпринимается попытка
Исходный уровень до 6 месяцев
Скорость ходьбы SPPB
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Скорость ходьбы при ходьбе на 4 метра измеряется в секундах, поскольку участники идут в своем обычном темпе. Было проведено два испытания, время (в секундах) фиксировалось для каждого испытания. Была зарегистрирована самая быстрая прогулка из двух испытаний. Оценка записывается в диапазоне от 0 до 4, где более высокая оценка указывает на более высокую скорость ходьбы. Подсчет очков выглядит следующим образом:

  • 0 баллов, если не может пройтись
  • 1 балл, если время больше 8,70 сек.
  • 2 балла, если время от 6,21 до 8,70 сек.
  • 3 балла, если время от 4,82 до 6,20 сек.
  • 4 балла, если время меньше 4,82 сек.
Исходный уровень до 6 месяцев
Подставки для стульев СПБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Стойка на стуле представляет собой время, необходимое для выполнения пяти подъемов на стуле, сесть и встать со стула как можно быстрее, без использования рук, ответы варьируются от 0 до 4. Подсчет очков выглядит следующим образом:

  • 0 баллов, если вы не можете выполнить 5 остановок на стульях или завершаете стойку более чем за 60 секунд.
  • 1 балл, если время стояния на стуле составляет 16,70 с и более.
  • 2 балла, если время стояния на стуле составляет от 13,70 до 16,69 с и более
  • 3 балла, если время стояния на стуле составляет от 11,20 до 13,69 с.
  • 4 балла, если время стояния на стуле меньше 11,19 с.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация будет передана наставникам и консультантам

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательские группы планируют публикацию по завершении анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками