- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440449
Vliv intervence behaviorálního životního stylu na křehkost u starších dospělých s diabetem
Vliv intervence behaviorálního životního stylu na křehkost u starších dospělých s diabetem: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence v oblasti behaviorálního životního stylu: Účastníci (N=40) budou randomizováni do skupiny intervencí skupiny mHealth+ (skupina A; n=20) a skupiny individuální intervence mHealth+ (skupina B; n=20) pomocí randomizační tabulky. (1) Intervenční skupina skupiny mHealth+ (skupina A) obdrží modifikovanou intervenci zaměřenou na chování k životnímu stylu Look AHEAD se sebemonitorováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu. To zahrnuje deset skupinových sezení pro zásah do životního stylu během 6 měsíců. Skupina obdrží tři týdenní lekce v prvním měsíci a poté dvoutýdenní lekce v měsíci 2-3 a tři měsíční sezení ve čtvrtém, pátém a šestém měsíci. Frekvence a uspořádání těchto lekcí umožní účastníkům postupně si osvojit nové dovednosti, pak je případně odstavit a přijmout upravený životní styl jako součást jejich každodenního života. (2) Individuální intervenční skupina mHealth+ (skupina B) obdrží na začátku studie zkrácenou intervenci zaměřenou na chování a životní styl se sebemonitorováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu v rámci jednoho osobního setkání. Účastníci navíc obdrží materiály pro samostudium z modulů Look Ahead a měsíční následné telefonáty po dobu trvání studie (6 měsíců). Cílem těchto následných telefonických hovorů je posoudit porozumění modulům, podpořit pokračující zapojení do studijního materiálu a poskytnout objasnění materiálů podle potřeby. Účastníci intervenční skupiny mHealth+ (skupina A) a individuální intervenční skupiny mHealth+ (skupina B obdrží na začátku studie instrukce, jak si stáhnout aplikaci, která jim pomůže zaznamenávat stravu a fyzickou aktivitu.
Fitbit nabízí jednoduchý, snadno použitelný nástroj pro sledování jídla a fyzické aktivity. Pomáhá nastavit denní rozpočet na kalorie a nastavit a pracovat na cílech pro příjem živin, hubnutí, cvičení a další. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Kvůli SARS-CoV2 (COVID-19) a sociálnímu distancování studijní tým přidává domácí test hemoglobinu Hba1c.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení
- Věk 65 a více
- Muži a ženy všech etnických skupin
- Vlastní hlášení poskytovatele s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Absolvoval základní vzdělání pro sebeovládání diabetu
- Během následujících 6 měsíců se neočekávají stabilní léčebný režim a žádné změny v medikaci.
- Nadváha/obezita (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
- Umět číst a psát v angličtině
- Vlastní chytrý telefon
- Podle uvážení PI je účastník ochoten/schopen splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Chůze není bezpečná na základě kritérií hodnocení cvičení a screeningu pro vás (EASY) nebo klinického posouzení PI.
- Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy v anamnéze, které narušují aktivní účast ve studii
- Bydliště léčebny pro dlouhodobě nemocné
- Historie zneužívání návykových látek v posledním roce
- Neochota být randomizována do individuální intervenční skupiny pro mobilní zdraví (mHealth+).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence životního stylu
Účastníci získají zásah do chování v oblasti životního stylu se samosledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu.
Tato skupina také zahrnuje celkem 10 skupinových sezení po dobu 6 měsíců.
|
Mobilní aplikace, která pomáhá se změnami životního stylu
Modifikovaný zásah do životního stylu chování Look AHEAD s vlastním sledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu
|
|
Jiný: Ovládací rameno skupiny B
Účastníci používají aplikaci pro chytré telefony k zaznamenávání denní stravy a fyzické aktivity bez skupinových sezení.
|
Mobilní aplikace, která pomáhá se změnami životního stylu
Zkrácená intervence zaměřená na chování k životnímu stylu Look AHEAD s vlastním sledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála křehkosti využívající Friedovu metodu fenotypu založenou na pěti charakteristikách křehkosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna HbA1c měřená během období studie
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vyvážení baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Test rovnováhy hodnotí schopnost osoby stát s nohama u sebe v pozicích vedle sebe, v polotandemovém a úplném tandemu po dobu 10 sekund, přičemž odpovědi se pohybují mezi 0-4 s vyšším skóre indikujícím lepší rovnováhu. Provádějí se tři testy rovnováhy a bodování je následující: Stoj vedle sebe: osoba se pokouší stát s nohama u sebe, vedle sebe, po dobu 10 sekund.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
SPPB Rychlost chůze
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Rychlost chůze při 4metrové chůzi se měří v sekundách, jak účastníci jdou svým obvyklým tempem. Byly provedeny dva pokusy, čas (v sekundách) byl zaznamenán pro každý pokus. Byla zaznamenána nejrychlejší chůze ze dvou pokusů. Skóre se zaznamenává mezi 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rychlost chůze. Bodování je následující:
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stojany na židle SPPB
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Stojan na židli představuje čas potřebný k dokončení pěti zvednutí židle, sednutí do postavení ze židle tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou, reakce v rozmezí 0-4. Bodování je následující:
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Aplikace pro životní styl
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme