Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av beteendemässig livsstilsintervention på skörhet hos äldre vuxna med diabetes

3 maj 2022 uppdaterad av: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av beteendemässig livsstilsintervention på skörhet hos äldre vuxna med diabetes: en pilotstudie

Studieteamet vill se om förändringar i livsstil och beteenden och självkontroll av kost och fysisk aktivitet hos äldre vuxna som har typ 2-diabetes (T2D) kan bidra till att förebygga eller minska svaghet. Skörhet förekommer hos äldre vuxna och leder till att människor faller, blir handikappade, kräver placering på vårdhem och har ökad risk för dödsfall. T2D är en av de största riskfaktorerna för svaghet. T2D är ett betydande problem hos äldre vuxna och är känt för att öka risken för framtida svaghet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Beteendelivsstilsintervention: Deltagare (N=40) kommer att randomiseras till gruppen mHealth+-gruppen Interventionsgrupp (Grupp A; n=20) och mHealth+ individuell interventionsgrupp (Grupp B; n=20) med hjälp av en randomiseringstabell. (1) Interventionsgruppen för mHealth+-gruppen (Grupp A) kommer att få en modifierad livsstilsintervention med Look AHEAD-beteende med smartphone-baserad självövervakning av kost och fysisk aktivitet. Detta omfattar tio gruppsessioner för livsstilsintervention på 6 månader. Gruppen kommer att få tre lektioner i veckan under den första månaden och sedan lektioner varannan vecka för månad 2-3, och tre månatliga lektioner i månad fyra, fem och sex. Frekvensen och layouten av dessa klasser kommer att tillåta deltagarna att bemästra nya färdigheter gradvis, för att så småningom avvänja sig och anta den modifierade livsstilen som en del av deras dagliga liv. (2) Den individuella interventionsgruppen mHealth+ (Grupp B) kommer att få en förkortad beteendelivsstilsintervention med smartphone-baserad självövervakning av kost och fysisk aktivitet i en individuell session ansikte mot ansikte i början av studien. Dessutom kommer deltagarna att få självstudiematerial, från Look Ahead-moduler, och ett månatligt uppföljande telefonsamtal under hela studien (6 månader). Målet för dessa uppföljande telefonsamtal är att bedöma förståelsen av modulerna, att främja fortsatt engagemang i studiematerialet och att ge förtydliganden om material vid behov. Deltagare i mHealth+-gruppen Interventionsgrupp (Grupp A) och mHealth+ individuell interventionsgrupp (Grupp B kommer att få instruktioner om hur man laddar ner en app för att hjälpa dem att registrera sin kost och fysiska aktivitet i början av studien.

Fitbit erbjuder ett enkelt, lättanvänt verktyg för att spåra mat och fysisk aktivitet. Det hjälper till att ställa in daglig kaloribudget och sätta upp och arbeta mot mål för näringsintag, viktminskning, träning och mer. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: På grund av SARS-CoV2 (COVID-19) och social distanseringsordning, lägger studieteamet till hemoglobin Hba1c-hemtest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gemenskapsbostad
  • Ålder 65 och äldre
  • Män och kvinnor av alla etniska grupper
  • Självrapporterad av leverantör som diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) i minst 6 månader.
  • Fick grundläggande utbildning i diabetessjälvhantering
  • Stabil läkemedelsregim och inga läkemedelsförändringar förväntas under de kommande 6 månaderna.
  • Övervikt/fetma (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Äga en smartphone
  • Efter PI:s gottfinnande är deltagaren villig/kan följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Osäker att gå med hjälp av övningsbedömning och screening för dig (ENKEL) kriterier eller klinisk bedömning av PI.
  • Historik med allvarliga psykiatriska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning som stör aktivt deltagande i studien
  • Bostad för långtidsvårdsinrättning
  • Historik om missbruk under det senaste året
  • Ovillig att bli randomiserad i en individuell interventionsgrupp för Mobile Health (mHealth+).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beteende livsstilsintervention
Deltagarna kommer att få beteendemässig livsstilsintervention med en smartphone-baserad självkontroll för kost och fysisk aktivitet. Denna grupp innehåller också totalt 10 gruppsessioner under 6 månader.
Beteende: Livsstilsapp
En mobilapp som används för att hjälpa till med livsstilsförändringar
Beteende: Titta FRAMÅT beteende livsstilsintervention
En modifierad livsstilsintervention med Look AHEAD beteende med smartphonebaserad självövervakning av kost och fysisk aktivitet
Övrig: Grupp B kontrollarm
Deltagarna använder smarttelefonappen för att registrera sin dagliga kost och fysiska aktivitet, utan gruppsessioner.
Beteende: Livsstilsapp
En mobilapp som används för att hjälpa till med livsstilsförändringar
Beteende: Förkortat Look AHEAD beteende livsstilsintervention
En förkortad Look AHEAD beteende livsstilsintervention med smartphone-baserad självövervakning av kost och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frailty-skala med hjälp av Frieds fenotypmetod baserad på fem frailty-egenskaper
Tidsram: Baslinje till 6 månader
  1. Självrapporterad (SR) utmattning (J/N) på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala: "Känner du dig full av energi?" "Nej" fick en 1 (utmattad).
  2. SR oavsiktlig viktminskning: "Har du gått ner mer än 10 kilo oavsiktligt under det senaste året?". "Ja" fick en 1.
  3. SR fysisk aktivitet under det senaste året med hjälp av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (energiförbrukning i kcal/vecka, standardiserad för sex). Den lägsta kvintilen för varje könsgrupp fick poängen 1
  4. Greppstyrka uppmätt (Kg) med dynamometer i den dominerande handen, standardiserad med kroppsmassaindexkvartiler och kön. Genomsnittet av 3 försök registrerades. Den lägsta kvintilen för varje könsgrupp fick poängen 1 (för svag).
  5. 10 fot gick i vanlig takt, standardiserat utifrån längd och kön. Det snabbaste av 2 försök noterades. Deltagare i den lägsta kvintilen för varje könsgrupp ansågs vara långsamma (poäng =1) En högre skalpoäng från 0-5 indikerar större svaghet
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i HbA1c mätt under studieperioden
Baslinje till 6 månader
Short Physical Performance Battery (SPPB) Balans
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Balanstestet bedömer en persons förmåga att stå med fötterna ihop i sida-vid-sida, semi-tandem och full-tandem positioner i 10 sekunder vardera, svar varierar mellan 0-4 med en högre poäng som indikerar bättre balans. Tre balanstester utförs och poängsättningen är följande:

Stå sida vid sida: person försöker stå med fötterna ihop, sida vid sida, i 10 sekunder.

  • 1 poäng om den hålls i 10 sekunder
  • 0 poäng om det inte hålls i 10 sekunder eller inte gjorts. Semi-tandemställning: personen försöker stå med sidan av hälen på ena foten vidrör stortån på den andra foten i 10 sekunder.
  • 1 poäng om den hålls i 10 sekunder
  • 0 poäng om den inte hålls i 10 sekunder eller inte försökt Tandemställning: personen försöker stå med hälen på ena foten framför och röra tårna på den andra foten i cirka 10 sekunder.
  • 2 poäng om den hålls i 10 sekunder
  • 1 poäng om den hålls i 3 till 9,99 sekunder
  • 0 poäng om det hålls i <3 sekunder eller inte försökt
Baslinje till 6 månader
SPPB gånghastighet
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Gånghastigheten vid en 4-meters promenad tas i sekunder då deltagarna går i sin vanliga takt. Två försök administrerades, tiden (i sekunder) registrerades för varje försök. Den snabbaste promenaden av två försök noterades. Poängen registreras mellan 0-4 med en högre poäng som indikerar en snabbare gånghastighet. Poängsättningen är som följer:

  • 0 poäng om du inte kan göra promenaden
  • 1 poäng om tiden är mer än 8,70 sek
  • 2 poäng om tiden är 6,21 till 8,70 sek
  • 3 poäng om tiden är 4,82 till 6,20 sek
  • 4 poäng om tiden är mindre än 4,82 sek
Baslinje till 6 månader
SPPB Stolsställ
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Stolsställning representerar tiden för att slutföra fem stolresningar, sitta att stå från en stol, så snabbt som möjligt, utan att använda händer, svaren varierar mellan 0-4. Poängsättningen är som följer:

  • 0 poäng om du inte kan slutföra 5 stolsställningar eller slutför ställningar på >60 sekunder
  • 1 poäng om stolstandstiden är 16,70 sek eller mer
  • 2 poäng om stolstiden är 13,70 till 16,69 sek eller mer
  • 3 poäng om stolstiden är 11,20 till 13,69 sek
  • 4 poäng om stolstiden är 11,19 sek eller mindre
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information kommer att delas med mentorer och rådgivare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Study Teams planerar för publicering efter avslutad dataanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar