Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes

3. maj 2022 opdateret af: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af adfærdsmæssig livsstilsintervention på skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes: en pilotundersøgelse

Undersøgelsesteamet ønsker at se, om ændringer i livsstil og adfærd og selvkontrol af kost og fysisk aktivitet hos ældre voksne med type 2-diabetes (T2D) kan hjælpe med at forebygge eller reducere skrøbelighed. Skrøbelighed forekommer hos ældre voksne og fører til, at folk falder, bliver handicappede, kræver anbringelse på plejehjem og har øget risiko for død. T2D er en af ​​de største risikofaktorer for skrøbelighed. T2D er et betydeligt problem hos ældre voksne og er kendt for at øge risikoen for fremtidig skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssig livsstilsintervention: Deltagerne (N=40) vil blive randomiseret til mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A; n=20) og mHealth+ individuel interventionsgruppe (Gruppe B; n=20) ved hjælp af en randomiseringstabel. (1) mHealth+ gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) vil modtage en modificeret Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet. Dette omfatter ti gruppesessioner til livsstilsintervention på 6 måneder. Gruppen vil modtage tre ugentlige klasser i den første måned og derefter to-ugentlige klasser i måned 2-3, og tre månedlige sessioner i måned fire, fem og seks. Hyppigheden og layoutet af disse klasser vil give deltagerne mulighed for gradvist at mestre nye færdigheder, for derefter til sidst at vænne sig af og adoptere den ændrede livsstil som en del af deres daglige liv. (2) Den individuelle interventionsgruppe mHealth+ (Gruppe B) vil modtage en forkortet adfærds-livsstilsintervention med smartphone-baseret selvmonitorering af kost og fysisk aktivitet i én ansigt-til-ansigt individuel session i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne modtage selvstudiematerialer fra Look Ahead-moduler og en månedlig opfølgende telefonopkald i hele undersøgelsens varighed (6 måneder). Målet for disse opfølgende telefonopkald er at vurdere forståelsen af ​​modulerne, at fremme et fortsat engagement i studiematerialet og at give afklaring på materialer efter behov. Deltagere i mHealth+-gruppens interventionsgruppe (Gruppe A) og mHealth+ individuelle interventionsgruppe (Gruppe B vil modtage instruktion i, hvordan man downloader en app, der hjælper dem med at registrere deres kost og fysiske aktivitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Fitbit tilbyder et enkelt, letanvendeligt værktøj til at spore mad og fysisk aktivitet. Det hjælper med at sætte det daglige kaloriebudget og sætte og arbejde hen imod mål for næringsindtag, vægttab, motion og mere. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: På grund af SARS-CoV2 (COVID-19) og social distancering, tilføjer undersøgelsesholdet hæmoglobin Hba1c hjemmetest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Alder 65 og ældre
  • Mænd og kvinder fra alle etniske grupper
  • Selvrapporteret af udbyder diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 6 måneder.
  • Modtog grundlæggende diabetes selvledelsesuddannelse
  • Stabil medicinbehandling og ingen medicinændringer forventes i løbet af de næste 6 måneder.
  • Overvægt/fedme (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Eje en smartphone
  • Efter PI's skøn er deltageren villig/i stand til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkert at gå ved hjælp af træningsvurdering og screening for dig (LET) kriterier eller klinisk vurdering af PI.
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, som forstyrrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
  • Bolig på langtidsplejefacilitet
  • Historie om stofmisbrug i det seneste år
  • Uvillig til at blive randomiseret i en Mobile Health (mHealth+) individuel interventionsgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig livsstilsintervention med en smartphone-baseret egenkontrol for kost og fysisk aktivitet. Denne gruppe omfatter også i alt 10 gruppesessioner over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstil app
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Se fremad adfærd livsstilsintervention
En modificeret Look AHEAD adfærd livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet
Andet: Gruppe B kontrolarm
Deltagerne bruger smartphone-appen til at registrere deres daglige kost og fysiske aktivitet uden gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Livsstil app
En mobilapp, der bruges til at hjælpe med livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Forkortet Look AHEAD adfærd livsstilsintervention
En forkortet Look AHEAD adfærds livsstilsintervention med smartphone-baseret selvovervågning af kost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsskala ved hjælp af Frieds fænotypemetode baseret på fem skrøbelighedskarakteristika
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. Selvrapporteret (SR) udmattelse (J/N) på Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala: "Føler du dig fuld af energi?" "Nej" scorede 1 (udmattet).
  2. SR utilsigtet vægttab: "I det sidste år, har du tabt mere end 10 kilo utilsigtet?". "Ja" fik en 1.
  3. SR fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (energiforbrug i kcal/uge, standardiseret for sex). Den laveste kvintil for hver kønsgruppe fik en score på 1
  4. Gribstyrke målt (Kg) med et dynamometer i den dominerende hånd, standardiseret ved hjælp af kvartiler og køn. Gennemsnittet af 3 forsøg blev registreret. Den laveste kvintil for hver kønsgruppe fik en score på 1 (for svag).
  5. 10 fod gik i sædvanligt tempo, standardiseret baseret på højde og køn. Den hurtigste af 2 forsøg blev registreret. Deltagere i den laveste kvintil for hver kønsgruppe blev betragtet som langsomme (score =1) En højere skala score fra 0-5 indikerer større skrøbelighed
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c målt i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) balance
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Balancetesten vurderer en persons evne til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og fuld-tandem positioner i 10 sekunder hver, svarene varierer mellem 0-4 med en højere score, der indikerer bedre balance. Der udføres tre balancetest, og scoren er som følger:

Stå side om side: person forsøger at stå med fødderne sammen, side om side, i 10 sekunder.

  • 1 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 point, hvis den ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøgt Semi-tandemstand: person forsøger at stå med siden af ​​hælen på den ene fod rørende ved storetåen på den anden fod i 10 sekunder.
  • 1 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 point, hvis den ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøgt Tandemstand: person forsøger at stå med hælen på den ene fod foran og røre ved tæerne på den anden fod i ca. 10 sekunder.
  • 2 point, hvis den holdes i 10 sekunder
  • 1 point, hvis den holdes i 3 til 9,99 sekunder
  • 0 point hvis holdt i <3 sekunder eller ikke forsøgt
Baseline til 6 måneder
SPPB Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Ganghastighed ved en 4-meters gang er timet i sekunder, mens deltagerne går i deres sædvanlige tempo. To forsøg blev administreret, tid (i sekunder) blev registreret for hvert forsøg. Den hurtigste gang af to forsøg blev registreret. Score er registreret mellem 0-4 med en højere score, der indikerer en hurtigere ganghastighed. Scoringen er som følger:

  • 0 point, hvis du ikke kan gå turen
  • 1 point, hvis tiden er mere end 8,70 sek
  • 2 point hvis tiden er 6,21 til 8,70 sek
  • 3 point hvis tiden er 4,82 til 6,20 sek
  • 4 point, hvis tiden er mindre end 4,82 sek
Baseline til 6 måneder
SPPB stolestativer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Stolestand repræsenterer tiden til at fuldføre fem stolestigninger, sidde at stå fra en stol, så hurtigt som muligt, uden at bruge hænder, svarene varierer mellem 0-4. Scoringen er som følger:

  • 0 point, hvis du ikke er i stand til at gennemføre 5 stolestande eller gennemfører stande på >60 sekunder
  • 1 point, hvis stolestandstiden er 16,70 sek. eller mere
  • 2 point, hvis stolestandstiden er 13,70 til 16,69 sek. eller mere
  • 3 point, hvis stolestandstiden er 11,20 til 13,69 sek
  • 4 point, hvis stolestandstiden er 11,19 sek eller mindre
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information vil blive delt med mentorer og rådgivere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Studiehold planlægger offentliggørelse ved afslutning af dataanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Livsstil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger