Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělé inteligence Genius® systémem asistovaná kolonoskopie vs. standardní kolonoskopie (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30. dubna 2022 aktualizováno: Clinique Paris-Bercy

Vliv umělé inteligence Systémem asistovaná kolonoskopie Genius® vs. standardní kolonoskopie na míru detekce adenomu v rutinní praxi: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato kontrolovaná randomizovaná studie porovnává systém umělé inteligence Genius® s asistovanou (Genius+) se standardní (Genius-) kolonoskopií.

Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv systému Genius® na ADR v rutinní kolonoskopii. Sekundárními cíli bude vliv systému Genius® na míru detekce polypů (PDR), míru detekce vroubkovaných polypů (SPDR), míru detekce pokročilé neoplazie (ANDR), průměrný počet polypů (MNP), typ a lokalizaci polypů a operátora typu (podle bazálního ADR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Může být přijat každý pacient, kterého navštíví gastroenterolog pracující na endoskopické jednotce a splňuje kritéria pro zařazení.

Pacientovi bude nabídnuta účast ve studii. Informační formulář i souhlas dostane pacient pro dobré pochopení studie a zkoušející, který má na starosti pacienta, poskytne všechna další vysvětlení nezbytná pro toto dobré pochopení (ale studie, průběhu, rizik a výhody).

Pacientovi nebo jeho rodině bude ponechána doba na rozmyšlenou, aby se mohli svobodně rozhodnout, zda se studie zúčastní či nikoli.

Po podpisu souhlasu s účastí gastroenterologem a pacientem bude pacient randomizován. Použití systému Genius® bude záviset na randomizaci, která bude provedena na začátku kolonoskopie.

Tato randomizace bude provedena v počítačové vyšetřovně pomocí randomizačního softwaru.

Pacient bude tedy randomizován do 2 skupin:

Rameno 1 – Standardní kolonoskopie Rameno 2 – Kolonoskopie s pomocí systému Genius®

Srovnání dvou skupin standardní kolonoskopie vs. kolonoskopie s pomocí systému Genius® bude provedeno následovně:

A-Hlavní kritérium:

- Míra detekce adenomu (ADR)

B-sekundární kritéria:

Míra detekce polypů (PDR) Míra detekce proximálních vroubkovaných polypů (PSPDR) Míra detekce neoplazie (NDR) Průměrný počet polypů (MNP) Průměrný počet adenomů (MNA) Faktory spojené s ADR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na totální kolonoskopický průzkum během období studie
  • Pacient starší nebo rovný 18 letům
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Žádná účast v jiné klinické studii
  • Podepsáno osvědčení o nesouhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • ASA 4, ASA 5
  • Těhotná žena
  • Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími polypektomii: hladina protrombinu
  • Pacient odeslán k resekci známého polypu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známá stenóza tlustého střeva
  • Divertikulitida mladší než 6 týdnů
  • Pacient neschopný dát souhlas nebo chráněný zákonem
  • Pro zařazení do studie byl vysloven odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 – Standardní kolonoskopie
Provádí se standardní kolonoskopie
Jiný: Standardní kolonoskopie
Provádí se standardní kolonoskopie bez systému Genius® Intelligence System
Aktivní komparátor: Rameno 2 – Kolonoskopie s pomocí Genius
Provádí se kolonoskopie za pomoci systému umělé inteligence Genius
Jiný: Systémem asistovaná kolonoskopie Genius®
Genius® Intelligence System se používá k podpoře kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více adenomem tlustého střeva
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá míra detekce neoplazie (ANDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jednou nebo více pokročilými neoplaziemi tlustého střeva
1 den
Míra detekce proximálního vroubkovaného polypu (PSPDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více vroubkovanými polypy tlustého střeva
1 den
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 den
procento kolonoskopie s jedním nebo více polypy tlustého střeva
1 den
Faktory ovlivňující míru detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
Doba stažení (v sekundách): doba průzkumu od slepého střeva po anální okraj
1 den
Faktory ovlivňující míru detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
Bostonská stupnice (0 až 9)
1 den
Čas k dosažení slepého střeva (s)
Časové okno: 1 den
Čas k dosažení céka od začátku procedury (v sekundách)
1 den
Rychlost intubace slepého střeva (%)
Časové okno: 1 den
Rychlost intubace céka (kompletní kolonoskopie)
1 den
Nemocnost: míra perforace (%)
Časové okno: 7 dní po zákroku
Míra perforace (%)
7 dní po zákroku
Nemocnost: míra krvácení (%)
Časové okno: 7 dní po zákroku
Míra krvácení (%)
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Paris-Bercy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO-GENIUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit