Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5prvková muzikoterapie u pacientů s rakovinou prsu

19. června 2020 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie klinické účinnosti 5složkové muzikoterapie u pacientek s tělesnou a psychickou nerovnováhou po operaci rakoviny prsu

V této studii jsme sledovali klinický efekt použití muzikoterapie TCM ke zlepšení stavu jaterní deprese u pacientek s pooperačním karcinomem prsu, za druhé chceme prozkoumat účinnost a výhody tradiční čínské medicíny u pacientek s pooperačním karcinomem prsu, a odhalit klinické využití účinnosti a nadřazenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní kontrolovaná studie. Šedesát čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny, jmenovitě na hudební skupinu a skupinu na výchovu ke zdraví. Léčebné skupině bylo každé 3 týdny poskytnuto alespoň 30 minut individuální muzikoterapie a skupinové muzikoterapie. Místo toho byla kontrolní skupině poskytnuta každé 3 týdny kázání o zdravotní výchově. Léčba a pozorování bude trvat 12 týdnů. Účinnost byla hodnocena pozorováním začátku a konce studie skóre Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale a stupnice kvality života pacientů s rakovinou prsu. Na konci léčby bereme softwarové balíčky SPSS 20.0 pro správu a statistickou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu v klinickém stadiu (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) a pooperační rakovina prsu během jednoho měsíce;
  • Všichni účastníci museli mít klinickou depresi a stagnaci jaterní čchi;
  • věk 27-66 let;
  • účastníci jsou při vědomí a ochotni být během léčby sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza rakoviny prsu nebo závažné komplikace;
  • Pacienti s velkou depresivní poruchou;
  • Minulá anamnéza duševních poruch;
  • Primární onemocnění včetně onemocnění jater, ledvin, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního a hematopoetického systému;
  • Účast v jiné klinické studii nebo podstoupení jiné intervence;
  • Pacienti se ztrátou sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pomluvy
5-prvková misic terapie
Behaviorální: 5prvková muzikoterapie
účastníci byli léčeni pětifázovou muzikoterapií TCM po dobu nejméně 30 minut denně a skupinová muzikoterapie byla prováděna každé tři týdny. Terapeutický plán je navíc složen z doby ošetření (13:00-14:00, 21:00-23:00), frekvenčního ošetření (dvakrát denně), intervence (10-15 minut odpoledne, 30 minut večer) a obsahu (jednotlivci : dialektický výběr hudby; skupiny: komunitní zpěv, každé tři týdny).
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Experimentální: Kontrolní skupina
zdravotnické vzdělání
Behaviorální: 5prvková muzikoterapie
účastníci byli léčeni pětifázovou muzikoterapií TCM po dobu nejméně 30 minut denně a skupinová muzikoterapie byla prováděna každé tři týdny. Terapeutický plán je navíc složen z doby ošetření (13:00-14:00, 21:00-23:00), frekvenčního ošetření (dvakrát denně), intervence (10-15 minut odpoledne, 30 minut večer) a obsahu (jednotlivci : dialektický výběr hudby; skupiny: komunitní zpěv, každé tři týdny).
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od výchozí hodnoty na stupnici sebehodnocení úzkosti (SAS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3
SAS je validovaná, self-reported tabulka hodnotící stav úzkosti za poslední 3 měsíce. Možné skóre pod 50 je definováno jako žádná úzkost, rozsah 50 až 59 je mírná úzkost, rozsah 60 až 69 je střední úzkost, skóre nad 70 je těžká úzkost. Čím vyšší skóre, tím horší změna stavu = ( skóre 3 měsíců - základní skóre )
Výchozí stav a měsíce 3
Změna skóre na stupnici deprese (SDS) od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3
SDS je validovaná, self-reported tabulka hodnotící stav deprese za poslední 3 měsíce. Možné skóre pod 52 je definováno jako žádná úzkost, rozsah 53 až 62 je mírná úzkost, rozsah 63 až 72 je střední úzkost, skóre nad 73 je těžká úzkost. Čím vyšší skóre, tím horší změna stavu = ( skóre 3 měsíců - základní skóre )
Výchozí stav a měsíce 3
Změna kvality života od výchozí hodnoty (skóre FACT-B) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3

FACT-B je validovaná tabulka s vlastními údaji hodnotící kvalitu života za poslední 3 měsíce. Škála hodnotící kvalitu života pacientky s rakovinou prsu pro 5-rozměrné, jako jsou fyziologické, sociální a rodinné, emoce; stav ; rakovina prsu další položky .

Čím vyšší skóre, tím lepší změna stavu = (skóre měsíce 3 - základní skóre)
Výchozí stav a měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zheng zhuanfang, Second Clinical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2016-043-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení