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5-Elemente-Musiktherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

19. Juni 2020 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Wirksamkeitsstudie zur 5-Elemente-Musiktherapie bei Patientinnen mit körperlicher und psychischer Unausgeglichenheit nach einer Brustkrebsoperation

In dieser Studie beobachteten wir die klinische Wirkung der Verwendung von Musiktherapie der TCM zur Verbesserung des Zustands der Leberdepression bei Patienten mit postoperativem Brustkrebs. Zweitens möchten wir die Wirksamkeit und Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit postoperativem Brustkrebs untersuchen. und um die klinische Verwendung der Wirksamkeit und Überlegenheit aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive kontrollierte Studie. Vierundsechzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden zufällig in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, nämlich die Musikbehandlungsgruppe und die Gesundheitserziehungsgruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt alle 3 Wochen mindestens 30 Minuten Einzelmusiktherapie und Gruppenmusiktherapie. Stattdessen erhielt die Kontrollgruppe alle 3 Wochen eine Gesundheitserziehungspredigt. Die Behandlung und Beobachtung dauert 12 Wochen. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem der Beginn und das Ende des Versuchs anhand der Selbstbeurteilung der Angstskala, der Selbstbeurteilung der Depressionsskala und der Skala der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen beobachtet wurden. Am Ende der Behandlung nehmen wir Softwarepakete SPSS 20.0 für die Verwaltung und statistische Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose von Brustkrebs im klinischen Stadium (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) und postoperativem Brustkrebs während eines Monats;
  • Alle Teilnehmer mussten eine klinische Depression und Stagnation des Leber-Qi haben;
  • Alter 27-66;
  • Die Teilnehmer sind bei Bewusstsein und bereit, während der Behandlung weiterverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung von Brustkrebs oder schwerwiegende Komplikationen;
  • Patienten mit schweren depressiven Störungen;
  • Die Vorgeschichte psychischer Störungen;
  • Die Primärerkrankungen umfassen Leber-, Nieren-, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre und hämatopoetische Systemerkrankungen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Intervention;
  • Patienten mit Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Teamgruppe
5-Elemente-Misic-Therapie
Verhalten: 5 Elemente Musiktherapie
Die Teilnehmer wurden mindestens 30 Minuten pro Tag mit TCM-Fünf-Phasen-Musiktherapie behandelt, und alle drei Wochen wurde eine Gruppenmusiktherapie durchgeführt. Darüber hinaus setzt sich der Therapieplan zusammen aus Behandlungszeit (13-14 Uhr, 21-23 Uhr), Frequenzbehandlung (zweimal täglich), Intervention (10-15 Minuten nachmittags, 30 Minuten abends) und Inhalt (einzelne : dialektische Musikauswahl; Gruppen: Gemeinschaftssingen, alle drei Wochen).
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Experimental: Die Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
Verhalten: 5 Elemente Musiktherapie
Die Teilnehmer wurden mindestens 30 Minuten pro Tag mit TCM-Fünf-Phasen-Musiktherapie behandelt, und alle drei Wochen wurde eine Gruppenmusiktherapie durchgeführt. Darüber hinaus setzt sich der Therapieplan zusammen aus Behandlungszeit (13-14 Uhr, 21-23 Uhr), Frequenzbehandlung (zweimal täglich), Intervention (10-15 Minuten nachmittags, 30 Minuten abends) und Inhalt (einzelne : dialektische Musikauswahl; Gruppen: Gemeinschaftssingen, alle drei Wochen).
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SAS-Score (Self-Rating Anxiety Scale) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3
Die SAS ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle, die den Angstzustand in den letzten 3 Monaten bewertet. Mögliche Werte unter 50 sind definiert als keine Angst, Bereich 50 bis 59 ist leichte Angst, Bereich 60 bis 69 ist mäßige Angst, Werte über 70 sind schwere Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3
Veränderung des SDS-Scores (Self-Rating Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3
Das SDS ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle zur Bewertung des Depressionszustands in den letzten 3 Monaten. Mögliche Werte unter 52 sind definiert als keine Angst, Bereich 53 bis 62 ist leichte Angst, Bereich 63 bis 72 ist mäßige Angst, Werte über 73 sind schwere Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3
Veränderung der Lebensqualität (FACT-B-Score) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3

Der FACT-B ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität in den letzten 3 Monaten. Die Skala bewertet die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen für 5 Dimensionen wie physiologische, soziale und familiäre Emotionen; Stand ; Brustkrebs zusätzliche Einträge .

Je höher die Punktzahl, desto besser die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zheng zhuanfang, Second Clinical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2016-043-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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