Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha vsedě a okysličení krve u pacienta na JIP (FALCON)

1. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vliv „sedu na židli“ versus „konvenční pololežící poloha na lůžku“ na úroveň okysličení u nesedovaných pacientů na JIP

Polohování pacienta na JIP je každodenní starostí lékařských a nelékařských týmů. Vývoj v urgentní medicíně a techniky sedace a analgezie umožnil snížit úmrtnost pacientů. Nicméně, považováni za příliš nestabilní, pacienti již nebyli mobilizováni mimo lůžko až do úplného vymizení příznaků, které vedly k hospitalizaci nebo operaci.

Navzdory povzbudivým výsledkům pro časnou mobilizaci zůstaly lůžko a odpočinek celosvětově nejrozšířenější polohovací technikou s nástupem jednotek intenzivní péče, mechanické ventilace a sedace/analgezie/kurarizace. Výsledkem je periferní svalová amyotrofie a respirační svalová amyotrofie se zvýšenou délkou pobytu a zhoršenou morbiditou/mortalitou několik let po propuštění z JIP.

Četné studie prokázaly význam včasné mobilizace pacienta na JIP pro zachování funkčního a svalového kapitálu.

Jen málo studií však hodnotilo význam mobilizace pacienta na JIP z lůžka za účelem zlepšení okysličení. Nedostatečná pohyblivost mimo lůžko způsobuje kondenzaci plicního parenchymu na bazích a v dorzální oblasti vleže nebo v prodloužené poloze v polosedě.

U bdělých spontánně ventilovaných pacientů, ať již intubovaných s ventilační podporou (Pressure Support), neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií (HFNO), je referenční polohou polosedící pacient se zakloněnou hlavou resuscitačního lůžka při 30°. Problémem této polohy na lůžku je, že pacienti mají tendenci klouzat směrem k nohám lůžka. Tato migrace je způsobena gravitací nebo konstrukcí lůžka JIP. Konečným výsledkem této migrace je, že sklon indikovaný sklonoměrem hlavy postele neodpovídá skutečnému zaúhlení mezi dolními končetinami a trupem pacienta. Pacient se ocitne „stlačený“ v podbřišku, což může vést ke stlačení bránice a tím k hypoventilaci v postero-kaudálních oblastech plic.

Naší hypotézou je, že poloha křesla (mimo lůžko JIP) umožňuje bez úpravy ventilačních parametrů zlepšit alveolární ventilaci a tím okysličení arteriální krve oproti „přirozené“ poloze v polosedě na lůžku JIP. , u pacientů se spontánní ventilací (PS/NIV/HFNO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, srovnávací, randomizovanou, otevřenou studii srovnávající dvě metody „sedící“ polohy pacienta na JIP, křeslo versus přirozená poloha na lůžku, na okysličení arteriální krve

  1. Sed v křesle U pacientů randomizovaných do křesla provedeme přesun na křeslo ihned po ranním arteriálním krevním plynu. Poloha křesla bude udržována po dobu 3 hodin, pokud pacient nevykazuje žádné klinické známky nepohodlí nebo nesnášenlivosti.
  2. Pololeh na lůžku Pacient bude mít prospěch z konvenčních polohovacích technik na lůžku JIP. S pomocí lékařského monitorovacího softwaru na odděleních zaznamenáme odlišnou ošetřovatelskou péči poskytovanou pacientovi během 3 hodin po ranní arteriální gasometrii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU)
  • Intubováno a pod mechanickou invazivní ventilací po dobu alespoň 24 hodin nebo pod neinvazivní ventilací déle než 12 hodin denně nebo pod kontinuální vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií po dobu delší než 24 hodin nebo střídavě NIV/HFNO.
  • Pacient nebo příbuzný, který vyjádřil souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tracheotomizovaný pacient

  • Pacient s kontraindikací sezení na židli

    • Hluboká žilní trombóza není účinně antikoagulována
    • Zlomenina nebo ortopedická porucha kontraindikující mobilizaci
    • Embolie plic
    • Hemodynamická nestabilita s průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg nebo dávkou vazopresorických aminů vyšší než 0,5 ug/kg/min
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Terapeutické omezení s rozhodnutím o nereintubaci v případě selhání extubace
  • Nepřidružený nebo nezvýhodněný pacient systému sociálního zabezpečení
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient již zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sedí v pozici na židli
U pacientů randomizovaných v křeslo skupině provedeme přesun na křeslo ihned po ranním arteriálním krevním plynu. Poloha křesla bude udržována po dobu 3 hodin, pokud pacient nevykazuje žádné klinické známky nepohodlí nebo nesnášenlivosti.
Postup: Sedí na židli
U pacientů randomizovaných v křeslo skupině provedeme přesun na křeslo ihned po ranním arteriálním krevním plynu. Poloha křesla bude udržována po dobu 3 hodin, pokud pacient nevykazuje žádné klinické známky nepohodlí nebo nesnášenlivosti.
Žádný zásah: Pololežící v poloze na lůžku
Pacient bude mít prospěch z konvenčních polohovacích technik na lůžku JIP. S pomocí lékařského monitorovacího softwaru na odděleních zaznamenáme odlišnou ošetřovatelskou péči poskytovanou pacientovi během 3 hodin po ranní arteriální gasometrii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj poměru PaO2/FiO2 mezi arteriální gasometrií na konci noci a arteriální gasometrií na konci polohovací sekvence.
Časové okno: Hodina 3
Porovnání poměru PaO2/FiO2 mezi časným posazením se z lůžka pro pacienty na JIP se spontánním dýcháním (NIV/PS/HFNO) a pacienty v přirozené poloze na lůžku.
Hodina 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria výskytu intolerance týkající se randomizační skupiny.
Časové okno: Hodina 3
Cílem je porovnat mezi oběma skupinami klinickou toleranci při polohování
Hodina 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení