Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuma-asento ja veren hapetus tehohoitopotilaalla (FALCON)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

"Tuolissa istumisen" ja "tavanomaisen puolimakaavan sängyssä asennon" vaikutus teho-osaston rauhoittamattomien potilaiden hapetustasoon

Tehohoitopotilaan paikantaminen on lääkintä- ja ensihoitotiimien päivittäinen huolenaihe. Ensihoitolääketieteen sekä sedaation ja analgesiatekniikoiden kehitys on mahdollistanut potilaiden kuolleisuuden vähentämisen. Liian epävakaaksi katsottuja potilaita ei kuitenkaan enää liikutettu sängyn ulkopuolella ennen kuin sairaalahoitoon tai leikkaukseen johtaneet oireet olivat hävinneet kokonaan.

Huolimatta rohkaisevista tuloksista varhaisessa mobilisaatiossa, sänky ja lepo olivat edelleen yleisin paikannustekniikka maailmanlaajuisesti tehohoitoyksiköiden, mekaanisen ventilaation ja sedaatioiden/kipulääkitysten/kurarisoinnin myötä. Tuloksena on perifeerinen lihasten amyotrofia ja hengityslihasten amyotrofia, johon liittyy pidempi oleskeluaika ja pahentunut sairastuvuus/kuolleisuus useita vuosia teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet tehohoitopotilaan varhaisen mobilisoinnin arvon toiminnallisen ja lihaksikkaan pääoman säilyttämiseksi.

Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet teho-osastopotilaan mobilisoimisen arvoa sängystä hapen saannin parantamiseksi. Liikkuvuuden puute sängyn ulkopuolella aiheuttaa keuhkoparenkyymin kondensoitumista tyville ja selän alueelle, kun potilas on makuulla tai pitkittyneessä puoli-istuvassa asennossa.

Herätetyillä spontaanisti ventiloiduilla potilailla, olivatpa ne intuboituina ventilaatiotuella (Pressure Support), non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai high flow nenähappiterapialla (HFNO), vertailuasento on puoliistuva potilas, jonka elvytyssängyn pää on kallistettuna. 30°:ssa. Ongelma tässä asennossa sängyssä on, että potilailla on taipumus liukua kohti sängyn jalkaa. Tämä siirtymä johtuu painovoimasta tai teho-osaston sängyn suunnittelusta. Tämän migraation lopputuloksena on, että sängynpään kaltevuusmittarin osoittama kaltevuus ei vastaa potilaan alaraajojen ja vartalon välistä todellista kulmausta. Potilas huomaa olevansa "puristuneeksi" alavatsassa, mikä voi johtaa pallean puristumiseen ja siten hypoventilaatioon keuhkojen postero-kaudaalisilla alueilla.

Hypoteesimme on, että tuolin asento (teho-osaston sängyn ulkopuolella) mahdollistaa ilman hengitysparametreja muuttamatta keuhkorakkuloiden ventilaatiota ja siten valtimoveren hapetusta verrattuna "luonnolliseen" puoli-istuvaan asentoon teho-osaston sängyssä. , potilailla, joilla on spontaani ventilaatio (PS/NIV/HFNO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää tehohoitopotilaan "istuvaan" asetteluun, tuolin ja luonnollisen asennon sängyssä, valtimoveren hapettumiseen.

  1. Istuminen tuoliasennossa Tuoliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritamme siirron tuoliin heti aamun valtimoverikaasun jälkeen. Tuolin asentoa säilytetään 3 tuntia, jos potilaalla ei ole kliinisiä merkkejä epämukavuudesta tai intoleranssista.
  2. Puolimakas asento sängyssä Potilas hyötyy tavanomaisista paikannustekniikoista teho-osaston sängyssä. Osastoilla olevan lääketieteellisen seurantaohjelmiston avulla kirjaamme ylös potilaalle annetut erilaiset hoitotyöt aamuvaltimon gasometriaa seuraavan 3 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
284

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR d'Orléans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias potilas tehohoidossa (ICU) tai kirurgisessa tehohoidossa (SICU)
  • Intuboituna ja mekaanisessa invasiivisessa ventilaatiossa vähintään 24 tuntia tai non-invasiivisessa ventilaatiossa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai jatkuvassa korkeavirtaushappihoidossa yli 24 tuntia tai vuorotellen NIV/HFNO.
  • Potilas tai lähisukulainen, joka on ilmaissut suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Trakeotomia potilas

  • Potilas, jolla on vasta-aihe tuolissa istumiseen

    • Syvä laskimotromboosi ei ole tehokkaasti antikoaguloitunut
    • Murtuma tai ortopedinen häiriö on vasta-aiheinen mobilisaatiolle
    • Keuhkoembolia
    • Hemodynaaminen epävakaus, kun keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg tai vasopressoriamiiniannos on suurempi kuin 0,5 ug/kg/min
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Terapeuttinen rajoitus ja päätös kieltäytyä uudelleenintubaatiosta, jos ekstubaatio epäonnistuu
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumaton tai edunsaajapotilas
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Huoltaja tai kuraattorit
  • Potilas on jo mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Istuminen tuoliasennossa
Tuoliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritamme siirron tuoliin heti aamun valtimoverikaasun jälkeen. Tuolin asentoa säilytetään 3 tuntia, jos potilaalla ei ole kliinisiä merkkejä epämukavuudesta tai intoleranssista.
Menettely: Istuminen tuoliasennossa
Tuoliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritamme siirron tuoliin heti aamun valtimoverikaasun jälkeen. Tuolin asentoa säilytetään 3 tuntia, jos potilaalla ei ole kliinisiä merkkejä epämukavuudesta tai intoleranssista.
Ei väliintuloa: Puolimakaava sänky-asennossa
Potilas hyötyy tavanomaisista paikannustekniikoista teho-osaston sängyssä. Osastoilla olevan lääketieteellisen seurantaohjelmiston avulla kirjaamme ylös potilaalle annetut erilaiset hoitotyöt aamuvaltimon gasometriaa seuraavan 3 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhteen kehitys yön lopussa tehtävän valtimokaasumetrian ja paikannussekvenssin lopussa olevan valtimokaasumetrian välillä.
Aikaikkuna: Tunti 3
PaO2/FiO2-suhteen vertailu tehohoitopotilaan varhaisen sängystä nousemisen välillä spontaanin hengityksen (NIV/PS/HFNO) ja luonnollisessa sänky-asennossa olevien potilaiden välillä.
Tunti 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvaitsemattomuuskriteerien esiintyvyys satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: Tunti 3
Tavoitteena on verrata näiden kahden ryhmän kliinistä toleranssia paikantamisen aikana
Tunti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHRO-2020-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia