Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby interferonem-ß-1a (IFNß-1a) pacientů s COVID-19 (INTERCOP)

28. dubna 2021 aktualizováno: Emanuele Bosi

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 2 s interferonem-β-1a (IFNβ-1a) u pacientů s COVID-19

Farmakologické terapie s prokázanou účinností u koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) stále chybí.

Vzhledem k tomu, že se objevují dvě klinická stádia COVID-19, první s typickými klinickými charakteristikami virové infekce (horečka, malátnost, kašel) a pozdější s pneumonií vedoucí k progresivnímu respiračnímu selhání spojenému s těžkým, cytokiny zprostředkovaným zánětem intervence sloučeninou, která má jak antivirovou aktivitu, tak imunomodulační účinky, by byla nejúčinnější v nejranějším možném stádiu.

Účelem této klinické studie je otestovat účinnost interferonu-β-1a (IFNβ-1a) u pacientů s COVID-19 v otevřené, randomizované klinické studii.

Účelem studie je testovat IFNβ-1a navíc ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Primárním výsledkem je doba do negativní konverze výtěrů z nosohltanu se závažným akutním respiračním syndromem-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas
  2. Pacienti hospitalizovaní s potvrzenou detekcí SARS-CoV-2 výtěrem RT-PCR
  3. RTG a/nebo CT diagnostikovaná pneumonie
  4. Věk >=18 let
  5. Klinický stav definovaný jako 3, 4 nebo 5 na 7bodové ordinální stupnici

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na IFNß-1a nebo IFNß-1b
  2. Přítomnost závažných doprovodných onemocnění/zdravotních stavů, které podle názoru lékaře neumožňují účast ve studii
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Závažná depresivní porucha nebo pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  5. Spontánní hladiny alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) v krvi > 5násobek horní hranice normálu
  6. Klinický stav definovaný jako 1, 2 nebo 6 na 7bodové ordinální stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Kombinovaný produkt: Standardní péče (SOC)
Jakékoli farmakologické (např. antibiotika atd.) a nefarmakologické (např. kyslík, ventilace atd.) léčby předepsané z klinických důvodů
Ostatní jména:
  • SOC
EXPERIMENTÁLNÍ: IFNp la
Lék: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a bude podáván subkutánně v dávce 44 mcg (ekvivalent 12 milionů mezinárodních jednotek), třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin, celkem po dobu dvou týdnů. Všichni pacienti dostanou pod kontrolou lékaře celkovou dávku 264 mcg (72 milionů mezinárodních jednotek).
Ostatní jména:
  • IFNß-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do negativní konverze SARS-CoV-2 nasofaryngeálního výtěru
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Virová zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Od základní linie do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre klinické závažnosti (a)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Definováno jako procento pacientů uvádějících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Zlepšení skóre klinické závažnosti (b)
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Definováno jako doba do klinického zlepšení o dva body od doby randomizace na 7-kategorii ordinální stupnice nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav, dny 7, 15, 21, 29
Výskyt nového použití kyslíku, neinvazivní ventilace nebo kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Dny bez okysličení v prvních 28 dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Výskyt nového použití mechanické ventilace během pokusu
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Počet pacientů převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Úmrtnost
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Změny skóre závažnosti plicní počítačové tomografie (CT) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 21; další sledování po 90 dnech
Měřeno umělou inteligencí a vyjádřeno jako cc a procentuální hodnoty nemocných plic (konsolidace plic, opacity zabroušeného skla a bez onemocnění)
Výchozí stav, den 21; další sledování po 90 dnech
Délka hospitalizace vyjádřená ve dnech
Časové okno: Od základní linie do dne 29
Od základní linie do dne 29
Virová zátěž měřená na plazmě pomocí RT-PCR
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Výchozí stav, dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil exprese interferonem stimulovaných genů (ISG) v plazmě a v periferní krvi mononukleárních buněk messenger-RNA (mRNA)
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Protilátky proti IFN-pi
Časové okno: Výchozí stav, dny 7, 15, 29
Výchozí stav, dny 7, 15, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emanuele Bosi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERCOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem COVID-19

Klinické studie na Interferon-ß-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit