Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CET-REM (Korelující odpověď ECT na markery EEG)

23. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Korelace odpovědi elektrokonvulzivní terapie na elektroencefalografické iktální komplexy a postiktální markery

Jednocentrická studie ke stanovení vztahu mezi změnami symptomů deprese a elektroencefalografickými (EEG) vzory vyvolanými elektrokonvulzivní terapií (ECT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná léčba mnoha psychiatrických onemocnění, včetně velké depresivní poruchy. Přestože jsou objektivní markery účinné, nebyly vyvinuty k predikci trajektorií klinických výsledků po ECT. To je důležité vzhledem k rizikům a nákladům vzniklým během úplného léčebného kurzu. Elektroencefalografie (EEG) se typicky používá k monitorování vzniku a ukončení ECT-indukovaných záchvatů, ale využití markerů směrem k prognóze zůstává budoucím cílem. Vyšetřovatelé charakterizovali dva odlišné vzorce EEG spojené s generalizovanými záchvaty vyvolanými ECT a mají dva markery spánku, které mohou sloužit jako markery pro predikci odpovědi na léčbu. Centrální pozitivní komplexy (CPC) jsou velké iktální komplexy s topologií skalpu s klesajícím napětím od temene hlavy. CPC jsou lokalizovány do kortikálních oblastí, které se podílejí na tvorbě spánkových vřetének a spánku s pomalými vlnami. Vzor nízkonapěťové aktivity, známý jako postiktální generalizovaná elektroencefalografická suprese (PGES), se často používá k dokumentaci ukončení těchto záchvatů. Kromě toho mohou být užitečné dva EEG markery mikrostruktury spánku vzhledem k jejich spojení se synaptickou plasticitou, což je proces pravděpodobně vyvolaný v průběhu ECT-indukovaného zotavení z psychiatrické nemoci, když patologické nervové obvody procházejí rekonfigurací. Tyto dva markery, spánková vřeténka a pomalé vlny, vykazují změněné vzorce exprese u pacientů s psychiatrickými poruchami, a proto mohou být užitečné jako objektivní markery odezvy na ECT. U žádného z výše uvedených EEG markerů nebyla zkoumána souvislost s intervalovými změnami závažnosti onemocnění v průběhu ECT. Tento projekt bude pronikavě zkoumat vztahy mezi časovými trajektoriemi závažnosti depresivní poruchy a longitudinálními měřeními iktálních a postiktálních EEG markerů. Devadesát pacientů bude sledováno po dobu až 22 sezení ECT. Klinické nástroje u lůžka umožní posouzení závažnosti deprese. Čepice EEG s vysokou hustotou (65 elektrod) budou získány před a do 30 minut po elektrické stimulaci ECT. Doba trvání CPC bude určena pomocí nového automatizovaného algoritmu. Doba trvání PGES bude vyhodnocena pomocí nedávno ověřených automatizovaných algoritmů. Bezdrátová nositelná zařízení budou řešit předchozí překážky pro longitudinální studium mikrostruktury spánku v ambulantním prostředí ECT. Aktivita pomalých vln a hustota spánkových vřetének budou hodnoceny v prvním cyklu spánku N3 a N2. U podskupiny pacientů bude posouzena proveditelnost pro potenciaci aktivity pomalých vln prostřednictvím akustické stimulace s uzavřenou smyčkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MohammadMehdi Kafashan, PHD
  • Telefonní číslo: 314-273-8848
  • E-mail: kafashan@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Orlandrea Hyche
  • Telefonní číslo: 314-273-1352
  • E-mail: ohyche@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Doporučení pro kurz indexu ECT pro depresi rezistentní na léčbu (unipolární velká depresivní porucha nebo bipolární deprese), velkou depresivní poruchu s psychotickými příznaky, schizofrenii nebo schizoafektivní léčbu pro depresivní epizodu, blíže nespecifikovanou depresi

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, která není léčena pro depresivní epizodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s depresí rezistentní na léčbu
Diagnostický test: Elektroencefalografické (EEG)
EEG v noci po ECT sezení bude zaznamenáno pomocí zařízení DREEM. Údaje o spánkovém EEG budou také získány minimálně jednu noc před prvním sezením ECT, což poskytuje skutečné základní měření. Zařízení DREEM umožňuje nepřetržitý záznam vícekanálového EEG
Diagnostický test: Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16)
Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16) je měřítkem závažnosti příznaků deprese, které bylo ověřeno pro klinické a výzkumné použití53. Jedná se o standardní self-report měření dokončené pacienty před každým ECT sezením
Diagnostický test: Iktální elektroencefalografická (EEG) měření
EEG skalpová elektrodová síť s vysokou hustotou 65 elektrod (EGI/Philips) s vodivým gelem Elefix vstřikovaným do Ag/AgCl elektrodových senzorů se používá k monitorování mozkové aktivity během iktálního období.
Diagnostický test: Postiktální elektroencefalografická (EEG) supresní měření
Epileptolog s atestací zkontroluje všechny záchvaty, aby posoudil parametry záchvatu, včetně trvání záchvatu a intervalu PGES. Předzpracování period PGES bude provedeno pásmovou propustí od 2 do 30 Hz s Butterworthovými filtry 1. řádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu v Rychlý inventář depresivní symptomatologie-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mezi relacemi ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
16 položka Self-report dotazník, který nejlépe popisuje depresivní symptomy účastníka za posledních sedm dní. Stupnice: 0=nikdy nebo ne, 3=téměř stále nebo nejvyšší čas uvedený u otázky.
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
Trvání centrálních pozitivních komplexů během léčby ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT

Celkový čas (v sekundách) během iktálního období, po které jsou CPC přítomny v EEG bezprostředně po vyvolání záchvatu až do ukončení záchvatu.

Rozsah hodnot: 0 - 300 sekund
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
Trvání PGES během léčby ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT

Celkový čas (v sekundách) během postiktálního období, po které je PGES přítomen v EEG bezprostředně po ukončení záchvatu po dobu až 5 minut.

Rozsah hodnot: 0 - 300 sekund
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
Hustota EEG spánkových vřeten během stádia N2 spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) na večery po aplikaci elektrokonvulzivní terapie (ECT).
Časové okno: Až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta elektrokonvulzivní terapií (ECT)
Celkový počet EEG spánkových vřeten za minutu přítomných během spánkové fáze N2. Rozsah hodnot: 0 - 60 vřeten/min
Až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta elektrokonvulzivní terapií (ECT)
Pomalá vlnová aktivita (SWA) během spánkové fáze N3 večer po ECT léčbě
Časové okno: Po dobu až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta metodou ECT
Celkový výkon pomalých vln EEG za minutu přítomný během prvního identifikovaného cyklu spánku N3 Rozsah hodnot: 0 - 50 dB/min
Po dobu až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta metodou ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení