- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451135
CET-REM (Korelující odpověď ECT na markery EEG)
23. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Korelace odpovědi elektrokonvulzivní terapie na elektroencefalografické iktální komplexy a postiktální markery
Jednocentrická studie ke stanovení vztahu mezi změnami symptomů deprese a elektroencefalografickými (EEG) vzory vyvolanými elektrokonvulzivní terapií (ECT)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná léčba mnoha psychiatrických onemocnění, včetně velké depresivní poruchy.
Přestože jsou objektivní markery účinné, nebyly vyvinuty k predikci trajektorií klinických výsledků po ECT.
To je důležité vzhledem k rizikům a nákladům vzniklým během úplného léčebného kurzu.
Elektroencefalografie (EEG) se typicky používá k monitorování vzniku a ukončení ECT-indukovaných záchvatů, ale využití markerů směrem k prognóze zůstává budoucím cílem.
Vyšetřovatelé charakterizovali dva odlišné vzorce EEG spojené s generalizovanými záchvaty vyvolanými ECT a mají dva markery spánku, které mohou sloužit jako markery pro predikci odpovědi na léčbu.
Centrální pozitivní komplexy (CPC) jsou velké iktální komplexy s topologií skalpu s klesajícím napětím od temene hlavy.
CPC jsou lokalizovány do kortikálních oblastí, které se podílejí na tvorbě spánkových vřetének a spánku s pomalými vlnami.
Vzor nízkonapěťové aktivity, známý jako postiktální generalizovaná elektroencefalografická suprese (PGES), se často používá k dokumentaci ukončení těchto záchvatů.
Kromě toho mohou být užitečné dva EEG markery mikrostruktury spánku vzhledem k jejich spojení se synaptickou plasticitou, což je proces pravděpodobně vyvolaný v průběhu ECT-indukovaného zotavení z psychiatrické nemoci, když patologické nervové obvody procházejí rekonfigurací.
Tyto dva markery, spánková vřeténka a pomalé vlny, vykazují změněné vzorce exprese u pacientů s psychiatrickými poruchami, a proto mohou být užitečné jako objektivní markery odezvy na ECT.
U žádného z výše uvedených EEG markerů nebyla zkoumána souvislost s intervalovými změnami závažnosti onemocnění v průběhu ECT.
Tento projekt bude pronikavě zkoumat vztahy mezi časovými trajektoriemi závažnosti depresivní poruchy a longitudinálními měřeními iktálních a postiktálních EEG markerů.
Devadesát pacientů bude sledováno po dobu až 22 sezení ECT.
Klinické nástroje u lůžka umožní posouzení závažnosti deprese.
Čepice EEG s vysokou hustotou (65 elektrod) budou získány před a do 30 minut po elektrické stimulaci ECT.
Doba trvání CPC bude určena pomocí nového automatizovaného algoritmu.
Doba trvání PGES bude vyhodnocena pomocí nedávno ověřených automatizovaných algoritmů.
Bezdrátová nositelná zařízení budou řešit předchozí překážky pro longitudinální studium mikrostruktury spánku v ambulantním prostředí ECT.
Aktivita pomalých vln a hustota spánkových vřetének budou hodnoceny v prvním cyklu spánku N3 a N2.
U podskupiny pacientů bude posouzena proveditelnost pro potenciaci aktivity pomalých vln prostřednictvím akustické stimulace s uzavřenou smyčkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Doporučení pro kurz indexu ECT pro depresi rezistentní na léčbu (unipolární velká depresivní porucha nebo bipolární deprese), velkou depresivní poruchu s psychotickými příznaky, schizofrenii nebo schizoafektivní léčbu pro depresivní epizodu, blíže nespecifikovanou depresi
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, která není léčena pro depresivní epizodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s depresí rezistentní na léčbu
|
EEG v noci po ECT sezení bude zaznamenáno pomocí zařízení DREEM.
Údaje o spánkovém EEG budou také získány minimálně jednu noc před prvním sezením ECT, což poskytuje skutečné základní měření.
Zařízení DREEM umožňuje nepřetržitý záznam vícekanálového EEG
Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16) je měřítkem závažnosti příznaků deprese, které bylo ověřeno pro klinické a výzkumné použití53.
Jedná se o standardní self-report měření dokončené pacienty před každým ECT sezením
EEG skalpová elektrodová síť s vysokou hustotou 65 elektrod (EGI/Philips) s vodivým gelem Elefix vstřikovaným do Ag/AgCl elektrodových senzorů se používá k monitorování mozkové aktivity během iktálního období.
Epileptolog s atestací zkontroluje všechny záchvaty, aby posoudil parametry záchvatu, včetně trvání záchvatu a intervalu PGES.
Předzpracování period PGES bude provedeno pásmovou propustí od 2 do 30 Hz s Butterworthovými filtry 1. řádu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intervalu v Rychlý inventář depresivní symptomatologie-16 Item Self Report (QIDS-SR16) mezi relacemi ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
16 položka Self-report dotazník, který nejlépe popisuje depresivní symptomy účastníka za posledních sedm dní.
Stupnice: 0=nikdy nebo ne, 3=téměř stále nebo nejvyšší čas uvedený u otázky.
|
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
|
Trvání centrálních pozitivních komplexů během léčby ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
Celkový čas (v sekundách) během iktálního období, po které jsou CPC přítomny v EEG bezprostředně po vyvolání záchvatu až do ukončení záchvatu. Rozsah hodnot: 0 - 300 sekund |
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
|
Trvání PGES během léčby ECT.
Časové okno: Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
Celkový čas (v sekundách) během postiktálního období, po které je PGES přítomen v EEG bezprostředně po ukončení záchvatu po dobu až 5 minut. Rozsah hodnot: 0 - 300 sekund |
Až 8 týdnů v průběhu léčby pacientů ECT
|
|
Hustota EEG spánkových vřeten během stádia N2 spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) na večery po aplikaci elektrokonvulzivní terapie (ECT).
Časové okno: Až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta elektrokonvulzivní terapií (ECT)
|
Celkový počet EEG spánkových vřeten za minutu přítomných během spánkové fáze N2.
Rozsah hodnot: 0 - 60 vřeten/min
|
Až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta elektrokonvulzivní terapií (ECT)
|
|
Pomalá vlnová aktivita (SWA) během spánkové fáze N3 večer po ECT léčbě
Časové okno: Po dobu až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta metodou ECT
|
Celkový výkon pomalých vln EEG za minutu přítomný během prvního identifikovaného cyklu spánku N3 Rozsah hodnot: 0 - 50 dB/min
|
Po dobu až 8 týdnů během léčebného cyklu pacienta metodou ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MohammadMehdi Kafashan, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopez J, Hoffmann R, Armitage R. Reduced sleep spindle activity in early-onset and elevated risk for depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):934-43. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.014. Epub 2010 Jul 24.
- Kho KH, van Vreeswijk MF, Simpson S, Zwinderman AH. A meta-analysis of electroconvulsive therapy efficacy in depression. J ECT. 2003 Sep;19(3):139-47. doi: 10.1097/00124509-200309000-00005.
- Kafashan M, Brian Hickman L, Labonte AK, Huels ER, Maybrier H, Guay CS, Subramanian S, Farber NB, Ching S, Hogan RE, Kelz MB, Avidan MS, Mashour GA, Palanca BJA. Quiescence during burst suppression and postictal generalized EEG suppression are distinct patterns of activity. Clin Neurophysiol. 2022 Oct;142:125-132. doi: 10.1016/j.clinph.2022.07.493. Epub 2022 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Elektroencefalografické (EEG)
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno