Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního seltorexantu jako přídavné medikace k antidepresivu při jízdě na silnici u účastníků s těžkou depresivní poruchou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků jednorázového a opakovaného podání perorálního seltorexantu jako přídavné medikace k antidepresivu na výkon při řízení u účastníků s Velká depresivní porucha

Účelem studie je vyhodnotit účinek seltorexantu ve srovnání s placebem jako přídavné medikace k antidepresivu na jízdní výkon následující den, jak je hodnoceno průměrným rozdílem standardní odchylky laterální polohy (SDLP) od řidičský test na silnici u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s velkou depresivní poruchou (MDD) (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení ( DSM-5 296,20, 296,21, 296,25, 296,26, 296,30, 296,31, 296,35 nebo 296,36) a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a ošetřujícím praktickým lékařem, psychiatrem nebo psychiatrem. MINI bude také provedeno pro starší účastníky bez MDD, aby se vyloučily závažné psychiatrické poruchy
  • Účastníci s MDD (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí mít mírné nebo lepší depresivní příznaky indikované celkovým skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) menším nebo rovným (
  • Účastníci s MDD, kteří mají komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu, u nichž je hlavní diagnóza považována za hlavní depresivní poruchu (MDD), nejsou vyloučeni.
  • Účastníci s MDD (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí dostávat a dobře snášet některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi : citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky) po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením screeningu a očekávané stejný lék a dávku po dobu trvání studie
  • Účastník by měl být zdravotně stabilní na základě anamnézy, neurologického vyšetření a klinických laboratorních testů provedených při screeningu a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky těžké renální insuficience (clearance kreatininu nižší než [
  • Účastníci mají klinicky významné jaterní onemocnění definované větším nebo rovným (>=) 2* horní hranici normálu [ULN]) zvýšením aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) při screeningu (jeden opakovaný test je povolen); a závažné onemocnění jater včetně cirhózy, ascitu, aktivní hepatitidy atd. (ztučnělá játra nebo Gilbertův syndrom budou povoleny, pokud nebudou splňovat výše uvedená kritéria)
  • Účastníci mají současné známky/symptomy hypotyreózy nebo hypertyreózy. Pro účastníky s anamnézou onemocnění štítné žlázy a pro účastníky, kteří bez ohledu na anamnézu štítné žlázy mají hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo rozsah, bude proveden test volného tyroxinu (FT4). Pokud je hodnota FT4 abnormální a je považována za klinicky významnou (po diskusi s lékařským monitorem), účastník není způsobilý. Účastníci s preexistující anamnézou onemocnění/poruchy štítné žlázy, kteří jsou léčeni hormony štítné žlázy, musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před začátkem fáze screeningu. Účastníci, kteří užívají doplňky štítné žlázy pro antidepresivní účely, nejsou ve studii povoleni
  • Účastníci mají Cushingovu chorobu, Addisonovu chorobu, primární amenoreu nebo jiné známky závažných zdravotních poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
  • Účastníci mají celoživotní anamnézu narkolepsie a záchvatů (kromě záchvatů v dětství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby CADB
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně (OD) před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (léčba C) v období 1 následovanou dávkou 1 tablet seltorexantu a placebem OD před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (Léčba A) v období 2 následovaná dávkou 2 tablet seltorexantu OD před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (léčba D) v období 3 následovaná zopiklonem v den 1 a den 8 a placebo od dne 2 do dne 7 OD před spaním (léčba B) v období 4. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby ABCD
Účastníci obdrží léčbu A v období 1 následovanou léčbou B v období 2 následovanou léčbou C v období 3 následovanou léčbou D ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BDAC
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou D v období 2 následovanou léčbou A v období 3 a následně léčbou C ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby DCBA
Účastníci dostanou léčbu D v období 1 následovanou léčbou C v období 2 následovanou léčbou B v období 3 následovanou léčbou A ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 2
U účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) bude jízdní výkon hodnocen středním rozdílem směrodatné odchylky laterální polohy (SDLP) z testu jízdy na silnici, aby se vyhodnotil účinek dávky seltorexantu 1 ve srovnání s placebem. doplňkový lék k antidepresivu.
Den 2
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 9
U účastníků s MDD bude řidičský výkon hodnocen průměrným rozdílem SDLP od testu jízdy na silnici, aby se vyhodnotil účinek seltorexantu v dávce 1 ve srovnání s placebem jako doplňkové medikace k antidepresivu.
Den 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 2 a den 9
Řidičský výkon bude hodnocen středním rozdílem SDLP od testu jízdy na silnici pro hodnocení účinku dávek seltorexantu (Dávka 1 a Dávka 2) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD); a na dospělé a starší účastníky s MDD a zdravé starší osoby (pokud jsou zapsány) (seltorexant dávka 1 a dávka 2); a na dospělých a starších účastnících s MDD (seltorexant dávka 2).
Den 2 a den 9
Jízdní výkon účastníka hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 2 a den 9
Bezprostředně po každé řidičské zkoušce budou účastníci s MDD nebo u zdravých starších účastníků (pokud jsou zapsáni) indikovat vnímanou kvalitu svého jízdního výkonu na vizuální analogové stupnici od 0 („Jel jsem výjimečně špatně“) do 20 („Jel jsem mimořádně dobře ') přibližně uprostřed 'Jezdil jsem normálně'.
Den 2 a den 9
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 20 týdnů
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie s MDD nebo u zdravých starších účastníků (jsou-li zařazeni), kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo netestovaný) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkouškovým nebo nezkouškovým) souvisí či nikoli. ) produkt.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108762
  • 42847922MDD1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004913-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení