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Eine Studie über orales Seltorexant als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung im Straßenverkehr bei Teilnehmern mit Major Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und positiv-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von oralem Seltorexant als Zusatzmedikation zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung im Straßenverkehr bei Teilnehmern mit Depression

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung am nächsten Tag zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Differenz der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) von an Fahrprüfung auf der Straße bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Major Depression (MDD) (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale basierend auf der klinischen Bewertung erfüllen ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 oder 296.36) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und den behandelnden Allgemeinarzt, Psychiater oder Psychotherapeuten. Der MINI wird auch für ältere Teilnehmer ohne MDD durchgeführt, um schwerwiegende psychiatrische Störungen auszuschließen
  • Teilnehmer mit MDD (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen leichte oder bessere depressive Symptome aufweisen, die durch eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich (
  • Teilnehmer mit MDD mit komorbider generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung oder Panikstörung, für die eine Major Depression (MDD) als Hauptdiagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit MDD (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome in jeder Formulierung und verfügbar im teilnehmenden Land erhalten und gut vertragen : Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (in therapeutischer Dosis) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und voraussichtliche weitere Einnahme das gleiche Medikament und die gleiche Dosis für die Dauer der Studie
  • Der Teilnehmer sollte auf der Grundlage der Anamnese, der neurologischen Untersuchung und der klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, und der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening und vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von weniger als [
  • Die Teilnehmer haben eine klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert durch einen Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) von mehr als oder gleich (>=) 2 * Upper Limit of Normal [ULN]) beim Screening (ein Wiederholungstest ist zulässig); und signifikante Lebererkrankung einschließlich Zirrhose, Aszites, aktive Hepatitis usw. (Fettlebererkrankung oder Gilbert-Syndrom sind zulässig, solange sie die oben genannten Kriterien nicht erfüllen)
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Anzeichen/Symptome einer Hypothyreose oder Hyperthyreose. Bei Teilnehmern mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte und bei Teilnehmern, bei denen unabhängig von der Schilddrüsenvorgeschichte der Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, wird ein kostenloser Thyroxintest (FT4) durchgeführt. Wenn der FT4-Wert abnormal ist und als klinisch signifikant angesehen wird (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor), ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen/-störungen, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, müssen vor Beginn der Screening-Phase 3 Monate lang eine stabile Dosierung erhalten. Teilnehmer, die eine Schilddrüsen-Ergänzung zu antidepressiven Zwecken einnehmen, sind an der Studie nicht zugelassen
  • Die Teilnehmer haben Morbus Cushing, Morbus Addison, primäre Amenorrhoe oder andere Hinweise auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
  • Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Narkolepsie und Anfällen (außer Anfällen in der Kindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz CADB
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich (OD) vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung C) in Periode 1, gefolgt von Dosis 1 Seltorexant-Tabletten und Placebo OD vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von Dosis 2 Seltorexant-Tabletten OD vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung D) in Periode 3, gefolgt von Zopiclon an Tag 1 und Tag 8 und Placebo von Tag 2 bis Tag 7 OD zur Schlafenszeit (Behandlung B) in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz ABCD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1, gefolgt von Behandlung B in Periode 2, gefolgt von Behandlung C in Periode 3, gefolgt von Behandlung D in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BDAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung D in Periode 2, gefolgt von Behandlung A in Periode 3, gefolgt von Behandlung C in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz DCBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2, gefolgt von Behandlung B in Periode 3, gefolgt von Behandlung A in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 2
Bei den Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) wird die Fahrleistung anhand der mittleren Differenz der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) von einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant Dosis 1 im Vergleich zu Placebo zu bewerten ein Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum.
Tag 2
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 9
Bei den Teilnehmern mit MDD wird die Fahrleistung anhand der mittleren Differenz von SDLP aus einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant Dosis 1 im Vergleich zu Placebo als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum zu bewerten.
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Die Fahrleistung wird anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant-Dosen (Dosis 1 und Dosis 2) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) zu bewerten; und bei Erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDD und gesunden älteren Menschen (falls eingeschrieben) (Seltorexant Dosis 1 und Dosis 2); und bei Erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDD (Seltorexant Dosis 2).
Tag 2 und Tag 9
Fahrleistung der Teilnehmer, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Unmittelbar nach jeder Fahrprüfung geben Teilnehmer mit MDD oder gesunde ältere Teilnehmer (falls angemeldet) die wahrgenommene Qualität ihrer Fahrleistung auf einer visuellen Analogskala von 0 („Ich bin außergewöhnlich schlecht gefahren“) bis 20 („Ich bin außergewöhnlich gut gefahren“) an ') ungefähr in der Mitte von 'Ich bin normal gefahren'.
Tag 2 und Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer mit MDD oder bei gesunden älteren Teilnehmern (falls eingeschrieben), denen ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) zusammenhängt oder nicht ) Produkt.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108762
  • 42847922MDD1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004913-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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