Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego Seltorexantu jako leku dodatkowego do leku przeciwdepresyjnego na wyniki jazdy na drodze u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie z placebo i kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę wpływu pojedynczego i wielokrotnego podawania doustnego seltorexantu jako leku dodatkowego do leku przeciwdepresyjnego na prowadzenie pojazdów drogowych u uczestników z Ciężkie zaburzenie depresyjne

Celem badania jest ocena wpływu seltoreksantu, w porównaniu z placebo, jako leku wspomagającego lek przeciwdepresyjny, na zdolność prowadzenia pojazdów następnego dnia, ocenianą jako średnia różnica odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) od egzamin na prawo jazdy na drodze u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) (nie dotyczy osób w podeszłym wieku bez MDD) musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 lub 296.36) i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz lekarza prowadzącego, psychiatrę lub lekarza psychiatrę. MINI zostanie również przeprowadzone dla starszych uczestników bez MDD, aby wykluczyć poważne zaburzenia psychiczne
  • Uczestnicy z MDD (nie dotyczy osób w podeszłym wieku bez MDD) muszą wykazywać łagodne lub silniejsze objawy depresyjne, na co wskazuje całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mniejszy lub równy (
  • Uczestnicy z MDD ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, fobią społeczną lub lękiem napadowym, u których główne zaburzenie depresyjne (MDD) jest uważane za podstawową diagnozę, nie są wykluczeni
  • Uczestnicy z MDD (nie dotyczy osób starszych bez MDD) muszą otrzymywać i dobrze tolerować jeden z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne w dowolnej postaci i dostępnej w kraju uczestniczącym : citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie nadal przyjmowany ten sam lek i dawkę przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik powinien być stabilny medycznie na podstawie historii choroby, badania neurologicznego i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu Okresu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają ostatnio (ostatnie 3 miesiące) historię lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż [
  • U uczestników występuje klinicznie istotna choroba wątroby, zdefiniowana jako wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większy lub równy (>=) 2* górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego (dozwolone jest jedno ponowne badanie); i poważne choroby wątroby, w tym marskość, wodobrzusze, aktywne zapalenie wątroby itp. (stłuszczenie wątroby lub zespół Gilberta będą dozwolone, o ile nie spełniają powyższych kryteriów)
  • Uczestnicy mają aktualne objawy niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Dla uczestników z historią chorób tarczycy oraz dla uczestników, którzy niezależnie od wywiadu dotyczącego tarczycy mają wartość hormonu tyreotropowego (TSH) poza zakresem, zostanie przeprowadzone bezpłatne badanie tyroksyny (FT4). Jeśli wartość FT4 jest nienormalna i uznana za klinicznie istotną (po omówieniu z monitorem medycznym), uczestnik nie kwalifikuje się. Uczestnicy z chorobą/zaburzeniem tarczycy w wywiadzie, którzy są leczeni hormonami tarczycy, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy przesiewowej. W badaniu nie mogą brać udziału osoby przyjmujące suplementację tarczycy w celach przeciwdepresyjnych
  • U uczestniczek występuje choroba Cushinga, choroba Addisona, pierwotny brak miesiączki lub inne objawy istotnych zaburzeń medycznych osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
  • Uczestnicy mają historię narkolepsji i napadów padaczkowych (z wyjątkiem napadów dziecięcych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CADB
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie (OD) przed snem przez 8 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 8 (leczenie C) w okresie 1, a następnie dawkę 1 tabletek seltorexant i placebo OD przed snem przez 8 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 8 (Leczenie A) w okresie 2, a następnie dawka 2 seltoreksantu tabletki OD przed snem przez 8 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 8 (leczenie D) w okresie 3, a następnie zopiklon w dniu 1 i dniu 8 oraz placebo od dnia 2 do dnia 7 OD przed snem (leczenie B) w okresie 4. Pomiędzy każdym okresem nastąpi okres wymywania od 5 do 21 dni.
Lek: Seltorexant Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Seltorexant Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia D zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia A i C oraz od dnia 2 i dnia 7 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zopiklon
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 zopiklonu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABCD
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w okresie 1, następnie leczenie B w okresie 2, następnie leczenie C w okresie 3, a następnie leczenie D w okresie 4. Pomiędzy każdym okresem nastąpi okres wymywania od 5 do 21 dni.
Lek: Seltorexant Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Seltorexant Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia D zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia A i C oraz od dnia 2 i dnia 7 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zopiklon
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 zopiklonu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BDAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1, następnie Leczenie D w Okresie 2, następnie Leczenie A w Okresie 3, a następnie Leczenie C w Okresie 4. Pomiędzy każdym okresem nastąpi okres wymywania od 5 do 21 dni.
Lek: Seltorexant Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Seltorexant Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia D zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia A i C oraz od dnia 2 i dnia 7 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zopiklon
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 zopiklonu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w okresie 1, następnie leczenie C w okresie 2, następnie leczenie B w okresie 3, a następnie leczenie A w okresie 4. Pomiędzy każdym okresem nastąpi okres wymywania od 5 do 21 dni.
Lek: Seltorexant Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Seltorexant Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 w ramach leczenia D zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci seltoreksantu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia A i C oraz od dnia 2 i dnia 7 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zopiklon
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 zopiklonu OD od dnia 1 do dnia 8 jako część leczenia B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy oceniana na podstawie średniej różnicy SDLP z testu na prawo jazdy na drodze
Ramy czasowe: Dzień 2
U uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) zdolność prowadzenia pojazdów będzie oceniana na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy drogowej w celu oceny wpływu dawki 1 seltoreksantu w porównaniu z placebo, jak dodatek do leku przeciwdepresyjnego.
Dzień 2
Wydajność jazdy oceniana na podstawie średniej różnicy SDLP z testu na prawo jazdy na drodze
Ramy czasowe: Dzień 9
U uczestników z MDD zdolność prowadzenia pojazdu zostanie oceniona na podstawie średniej różnicy SDLP z testu na prawo jazdy w ruchu drogowym w celu oceny wpływu seltoreksantu w dawce 1 w porównaniu z placebo jako leku dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy oceniana na podstawie średniej różnicy SDLP z testu na prawo jazdy na drodze
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
Zdolność prowadzenia pojazdu zostanie oceniona na podstawie średniej różnicy SDLP z testu jazdy drogowej w celu oceny wpływu dawek seltoreksantu (dawka 1 i dawka 2) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD); oraz na dorosłych i starszych uczestnikach z MDD i zdrowych osobach w podeszłym wieku (jeśli zostali włączeni) (seltoreksant Dawka 1 i Dawka 2); oraz na dorosłych i starszych uczestnikach z MDD (seltoreksant w dawce 2).
Dzień 2 i Dzień 9
Wydajność jazdy uczestnika oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
Bezpośrednio po każdym egzaminie na prawo jazdy uczestnicy z MDD lub zdrowi starsi uczestnicy (jeśli zostali zapisani) wskażą postrzeganą jakość swoich umiejętności prowadzenia pojazdu w wizualnej skali analogowej od 0 („jeździłem wyjątkowo słabo”) do 20 („jeździłem wyjątkowo dobrze”). ”) mniej więcej w połowie „Jechałem normalnie”.
Dzień 2 i Dzień 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego z MDD lub u zdrowych uczestników w podeszłym wieku (jeśli zostali włączeni), którym podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) ) produkt.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108762
  • 42847922MDD1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004913-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami