Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky desetitýdenního tréninku progresivního odporu na neuromuskulární výkon, mobilitu, variabilitu srdeční frekvence a kvalitu spánku u osob s roztroušenou sklerózou

7. října 2020 aktualizováno: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Roztroušená skleróza (ME) je degenerativní, zánětlivé a autoimunitní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, charakterizované demyelinizací v důsledku zánětu a degenerace myelinových pochev obalujících nervy oka, periventrikulární šedou hmotu, mozek, míchu a mozkový kmen. Příznaky spojené s RS zahrnují symptomatickou únavu, svalovou slabost, ataxii, problémy s pohyblivostí a rovnováhou nebo kognitivní problémy. Bylo prokázáno, že silový trénink zlepšuje sílu a pohyblivost u osob s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (ME) je degenerativní, zánětlivé a autoimunitní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, charakterizované demyelinizací v důsledku zánětu a degenerace myelinových pochev obalujících nervy oka, periventrikulární šedou hmotu, mozek, míchu a mozkový kmen. Příznaky spojené s RS zahrnují symptomatickou únavu, svalovou slabost, ataxii, problémy s pohyblivostí a rovnováhou nebo kognitivní problémy. Bylo prokázáno, že odporový trénink zlepšuje sílu, kvalitu spánku a pohyblivost u osob s RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné nebo středně těžké postižení s klinickou mírnou spasticko-ataxickou poruchou chůze.
  • stabilní fázi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 6.
  • recidivující onemocnění během předchozích 12 měsíců.
  • léčba kortikosteroidy během posledních měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze testovací relace
Jiný: Testovací sezení
Testovací sezení
Experimentální: Skupina progresivního tréninku odporu
10týdenní skupina progresivního odporového tréninku. Leg press, extenze, zvednutí lýtek, cvičení extenze kyčle.
Jiný: Testovací sezení
Testovací sezení
Jiný: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: Před programovým školením
Kyvadlová zkouška
Před programovým školením
Spasticita
Časové okno: Po 10 týdnech
Kyvadlová zkouška
Po 10 týdnech
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenze kolena
Časové okno: Před programovým školením
měří se maximální síla (N), kterou mohou dobrovolně vyvinout extenzní svaly kolena během izometrické kontrakce. Noha účastníka je připevněna k izokinetickému zařízení a účastník provede 5sekundový pokus, při kterém vyvine veškerou sílu, kterou může.
Před programovým školením
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenze kolena
Časové okno: Po 10 týdnech
měří se maximální síla (N), kterou mohou dobrovolně vyvinout extenzní svaly kolena během izometrické kontrakce. Noha účastníka je připevněna k izokinetickému zařízení a účastník provede 5sekundový pokus, při kterém vyvine veškerou sílu, kterou může.
Po 10 týdnech
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Před programovým školením
Rychlost rozvoje síly v extenzi kolena
Před programovým školením
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Po 10 týdnech
Rychlost rozvoje síly v extenzi kolena
Po 10 týdnech
Centrální aktivační poměr
Časové okno: Před programovým školením
Centrální aktivační poměr (CAR) byl stanoven pomocí superponované elektrické stimulace během maximálních dobrovolných kontrakcí
Před programovým školením
Centrální aktivační poměr
Časové okno: Po 10 týdnech
Centrální aktivační poměr (CAR) byl stanoven pomocí superponované elektrické stimulace během maximálních dobrovolných kontrakcí
Po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Před programovým školením
Test 10 m-chůze
Před programovým školením
Rychlost chůze
Časové okno: Po 10 týdnech
Test 10 m-chůze
Po 10 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před programovým školením
Variabilita tepové frekvence ve spánku
Před programovým školením
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Po 10 týdnech
Variabilita tepové frekvence ve spánku
Po 10 týdnech
Statická rovnováha
Časové okno: Před programovým školením
Rombergův test s otevřenýma a zavřenýma očima. Analýza se silovými deskami
Před programovým školením
Statická rovnováha
Časové okno: Po 10 týdnech
Rombergův test s otevřenýma a zavřenýma očima. Analýza se silovými deskami
Po 10 týdnech
Funkční kapacita
Časové okno: Před programovým školením
Test ze sedu a stoje
Před programovým školením
Funkční kapacita
Časové okno: Po 10 týdnech
Test ze sedu a stoje
Po 10 týdnech
Kvalita spánku
Časové okno: Před programovým školením
Akcelerometrie a spánkový deník Karolinska
Před programovým školením
Kvalita spánku
Časové okno: Po 10 týdnech
Akcelerometrie a spánkový deník Karolinska
Po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Á Rubio-Arias, Dr, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAM-CE071923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny v časopise

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny v časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení