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Effetti dell'allenamento di resistenza progressiva di dieci settimane su prestazioni neuromuscolari, mobilità, variabilità della frequenza cardiaca e qualità del sonno nelle persone con sclerosi multipla

7 ottobre 2020 aggiornato da: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia
La sclerosi multipla (ME) è una malattia demielinizzante degenerativa, infiammatoria e autoimmune del sistema nervoso centrale, caratterizzata da demielinizzazione dovuta a infiammazione e degenerazione delle guaine mieliniche che avvolgono i nervi dell'occhio, della materia grigia periventricolare, del cervello, del midollo spinale e del tronco encefalico. I sintomi associati alla SM includono affaticamento sintomatico, debolezza muscolare, atassia, problemi di mobilità e di equilibrio o problemi cognitivi. È stato dimostrato che l'allenamento della forza migliora la forza e la mobilità nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (ME) è una malattia demielinizzante degenerativa, infiammatoria e autoimmune del sistema nervoso centrale, caratterizzata da demielinizzazione dovuta a infiammazione e degenerazione delle guaine mieliniche che avvolgono i nervi dell'occhio, della materia grigia periventricolare, del cervello, del midollo spinale e del tronco encefalico. I sintomi associati alla SM includono affaticamento sintomatico, debolezza muscolare, atassia, problemi di mobilità e di equilibrio o problemi cognitivi. È stato dimostrato che l'allenamento di resistenza migliora la forza, la qualità del sonno e la mobilità nelle persone con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disabilità lieve o moderata con disturbo dell'andatura spastico-atassico clinico lieve.
  • fase stabile della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 6.
  • malattia recidivante nei 12 mesi precedenti.
  • trattamento con corticosteroidi negli ultimi mesi prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo sessioni di test
Altro: Sessioni di test
Sessioni di test
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza progressiva
10 settimane di gruppo di allenamento di resistenza progressiva. Leg press, estensione delle gambe, sollevamento dei polpacci, esercizi di estensione dell'anca.
Altro: Sessioni di test
Sessioni di test
Altro: Esercizio fisico
Intervento di esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Prova del pendolo
Prima della formazione del programma
Spasticità
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Prova del pendolo
Dopo 10 settimane
Contrazione isometrica volontaria massima dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
si misura la forza massima (N) che può essere prodotta volontariamente dai muscoli di estensione del ginocchio durante una contrazione isometrica. La gamba del partecipante è fissata a un dispositivo isocinetico e il partecipante fa un tentativo di 5 secondi, sviluppando tutta la forza che può.
Prima della formazione del programma
Contrazione isometrica volontaria massima dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
si misura la forza massima (N) che può essere prodotta volontariamente dai muscoli di estensione del ginocchio durante una contrazione isometrica. La gamba del partecipante è fissata a un dispositivo isocinetico e il partecipante fa un tentativo di 5 secondi, sviluppando tutta la forza che può.
Dopo 10 settimane
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Tasso di sviluppo della forza nell'estensione del ginocchio
Prima della formazione del programma
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Tasso di sviluppo della forza nell'estensione del ginocchio
Dopo 10 settimane
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Il rapporto di attivazione centrale (CAR) è stato determinato utilizzando la stimolazione elettrica sovrapposta durante le massime contrazioni volontarie
Prima della formazione del programma
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Il rapporto di attivazione centrale (CAR) è stato determinato utilizzando la stimolazione elettrica sovrapposta durante le massime contrazioni volontarie
Dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Prova 10 m di camminata
Prima della formazione del programma
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Prova 10 m di camminata
Dopo 10 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Variabilità della frequenza cardiaca durante il sonno
Prima della formazione del programma
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca durante il sonno
Dopo 10 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Test di Romberg ad occhi aperti e chiusi. Analisi con piastre di forza
Prima della formazione del programma
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Test di Romberg ad occhi aperti e chiusi. Analisi con piastre di forza
Dopo 10 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Prova da seduto a in piedi
Prima della formazione del programma
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Prova da seduto a in piedi
Dopo 10 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima della formazione del programma
Acelerometria e diario del sonno di Karolinska
Prima della formazione del programma
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Acelerometria e diario del sonno di Karolinska
Dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacobo Á Rubio-Arias, Dr, Universidad Politécnica de Madrid.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAM-CE071923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su una rivista

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno pubblicati su una rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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