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Auswirkungen eines zehnwöchigen progressiven Krafttrainings auf die neuromuskuläre Leistung, Mobilität, Herzfrequenzvariabilität und Schlafqualität bei Personen mit Multipler Sklerose

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Multiple Sklerose (ME) ist eine degenerative, entzündliche und demyelinisierende Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die durch Demyelinisierung aufgrund einer Entzündung und Degeneration der Myelinscheiden gekennzeichnet ist, die die Nerven des Auges, der periventrikulären grauen Substanz, des Gehirns, des Rückenmarks und des Hirnstamms umhüllen. Zu den mit MS verbundenen Symptomen gehören symptomatische Müdigkeit, Muskelschwäche, Ataxie, Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen oder kognitive Probleme. Es hat sich gezeigt, dass Krafttraining die Kraft und Beweglichkeit von Menschen mit MS verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (ME) ist eine degenerative, entzündliche und demyelinisierende Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die durch Demyelinisierung aufgrund einer Entzündung und Degeneration der Myelinscheiden gekennzeichnet ist, die die Nerven des Auges, der periventrikulären grauen Substanz, des Gehirns, des Rückenmarks und des Hirnstamms umhüllen. Zu den mit MS verbundenen Symptomen gehören symptomatische Müdigkeit, Muskelschwäche, Ataxie, Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen oder kognitive Probleme. Krafttraining verbessert nachweislich Kraft, Schlafqualität und Mobilität bei Personen mit MS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte oder mittelschwere Behinderung mit klinisch leichter spastisch-atataktischer Gangstörung.
  • stabile Phase der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 6.
  • Rückfallerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten Monate vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Testsitzungen
Sonstiges: Testsitzungen
Testsitzungen
Experimental: Progressive Widerstandstrainingsgruppe
10-wöchiges progressives Krafttraining in der Gruppe. Beinpresse, Beinstreckung, Wadenheben, Hüftstreckübungen.
Sonstiges: Testsitzungen
Testsitzungen
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Intervention bei körperlicher Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Pendeltest
Vor dem Programmtraining
Spastik
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Pendeltest
Nach 10 Wochen
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestreckung
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Gemessen wird die maximale Kraft (N), die die Kniestreckmuskulatur während einer isometrischen Kontraktion willkürlich erzeugen kann. Das Bein des Teilnehmers ist an einem isokinetischen Gerät befestigt und der Teilnehmer unternimmt einen 5-Sekunden-Versuch und entwickelt dabei alle Kraft, die er oder sie erreichen kann.
Vor dem Programmtraining
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestreckung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Gemessen wird die maximale Kraft (N), die die Kniestreckmuskulatur während einer isometrischen Kontraktion willkürlich erzeugen kann. Das Bein des Teilnehmers ist an einem isokinetischen Gerät befestigt und der Teilnehmer unternimmt einen 5-Sekunden-Versuch und entwickelt dabei alle Kraft, die er oder sie erreichen kann.
Nach 10 Wochen
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung bei der Kniestreckung
Vor dem Programmtraining
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung bei der Kniestreckung
Nach 10 Wochen
Zentrales Aktivierungsverhältnis
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Das zentrale Aktivierungsverhältnis (CAR) wurde durch überlagerte elektrische Stimulation während maximaler willkürlicher Kontraktionen bestimmt
Vor dem Programmtraining
Zentrales Aktivierungsverhältnis
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Das zentrale Aktivierungsverhältnis (CAR) wurde durch überlagerte elektrische Stimulation während maximaler willkürlicher Kontraktionen bestimmt
Nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Testen Sie 10-m-Gehwege
Vor dem Programmtraining
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Testen Sie 10-m-Gehwege
Nach 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Herzfrequenzvariabilität im Schlaf
Vor dem Programmtraining
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität im Schlaf
Nach 10 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Romberg-Test mit offenen und geschlossenen Augen. Analyse mit Kraftmessplatten
Vor dem Programmtraining
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Romberg-Test mit offenen und geschlossenen Augen. Analyse mit Kraftmessplatten
Nach 10 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Sitz-Steh-Test
Vor dem Programmtraining
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Sitz-Steh-Test
Nach 10 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Programmtraining
Beschleunigungsmessung und Karolinska-Schlaftagebuch
Vor dem Programmtraining
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Beschleunigungsmessung und Karolinska-Schlaftagebuch
Nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacobo Á Rubio-Arias, Dr, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCAM-CE071923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Zeitschrift veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einer Zeitschrift veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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