Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziesięciotygodniowego progresywnego treningu oporowego na wydajność nerwowo-mięśniową, mobilność, zmienność rytmu serca i jakość snu u osób ze stwardnieniem rozsianym

7 października 2020 zaktualizowane przez: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Stwardnienie rozsiane (ME) jest zwyrodnieniową, zapalną i autoimmunologiczną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją spowodowaną stanem zapalnym i degeneracją osłonek mielinowych otaczających nerwy oka, okołokomorową istotę szarą, mózg, rdzeń kręgowy i pień mózgu. Objawy związane ze stwardnieniem rozsianym obejmują objawowe zmęczenie, osłabienie mięśni, ataksję, problemy z poruszaniem się i równowagą lub problemy poznawcze. Wykazano, że trening siłowy poprawia siłę i mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (ME) jest zwyrodnieniową, zapalną i autoimmunologiczną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją spowodowaną stanem zapalnym i degeneracją osłonek mielinowych otaczających nerwy oka, okołokomorową istotę szarą, mózg, rdzeń kręgowy i pień mózgu. Objawy związane ze stwardnieniem rozsianym obejmują objawowe zmęczenie, osłabienie mięśni, ataksję, problemy z poruszaniem się i równowagą lub problemy poznawcze. Wykazano, że trening oporowy poprawia siłę, jakość snu i mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna lub umiarkowana niepełnosprawność z klinicznymi łagodnymi spastyczno-ataktycznymi zaburzeniami chodu.
  • stabilna faza choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 6.
  • nawracająca choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko sesje testowe
Inny: Sesje testowe
Sesje testowe
Eksperymentalny: Progresywna grupa treningu oporowego
10-tygodniowa grupa progresywnego treningu oporowego. Wyciskanie nóg, prostowanie nóg, unoszenie łydek, ćwiczenia prostowania bioder.
Inny: Sesje testowe
Sesje testowe
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Interwencja w ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Test wahadła
Przed szkoleniem programowym
Spastyczność
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Test wahadła
Po 10 tygodniach
Maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Mierzona jest maksymalna siła (N), jaką mogą dobrowolnie wytworzyć mięśnie prostujące kolano podczas skurczu izometrycznego. Noga uczestnika jest przymocowana do urządzenia izokinetycznego, a uczestnik wykonuje 5-sekundową próbę, rozwijając całą siłę, jaką może.
Przed szkoleniem programowym
Maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Mierzona jest maksymalna siła (N), jaką mogą dobrowolnie wytworzyć mięśnie prostujące kolano podczas skurczu izometrycznego. Noga uczestnika jest przymocowana do urządzenia izokinetycznego, a uczestnik wykonuje 5-sekundową próbę, rozwijając całą siłę, jaką może.
Po 10 tygodniach
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Szybkość rozwoju siły w prostowaniu kolana
Przed szkoleniem programowym
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Szybkość rozwoju siły w prostowaniu kolana
Po 10 tygodniach
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Współczynnik aktywacji centralnej (CAR) określono za pomocą nałożonej stymulacji elektrycznej podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów
Przed szkoleniem programowym
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Współczynnik aktywacji centralnej (CAR) określono za pomocą nałożonej stymulacji elektrycznej podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów
Po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Przetestuj 10-metrowe spacery
Przed szkoleniem programowym
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Przetestuj 10-metrowe spacery
Po 10 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Zmienność tętna podczas snu
Przed szkoleniem programowym
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Zmienność tętna podczas snu
Po 10 tygodniach
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Test Romberga z oczami otwartymi i zamkniętymi. Analiza za pomocą płyt siłowych
Przed szkoleniem programowym
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Test Romberga z oczami otwartymi i zamkniętymi. Analiza za pomocą płyt siłowych
Po 10 tygodniach
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Przed szkoleniem programowym
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Po 10 tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed szkoleniem programowym
Aklerometria i Dziennik snu Karolinska
Przed szkoleniem programowym
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Aklerometria i Dziennik snu Karolinska
Po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacobo Á Rubio-Arias, Dr, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCAM-CE071923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami