Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti PRL3-Zumab u pacientů se solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Otevřená, multicentrická, bezpečnostní a účinnostní studie fáze 2 PRL3-Zumab u solidních nádorů

Toto je multicentrická, 2. fáze, otevřená studie s jednou dávkou monoterapie PRL3-zumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (den - 14 až den -1), léčebného období, během kterého budou návštěvy probíhat každé 2 týdny, návštěvy na konci léčby do 14 dnů od rozhodnutí přerušit léčbu z jakéhokoli důvodu a bezpečnostní kontroly Následná návštěva 14 ± 4 dny po poslední dávce studijní léčby. PRL3-zumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí, dokud pacient nesplní jakékoli z kritérií pro ukončení (progresivní onemocnění, klinicky nebo podle RECIST v1.1 a iRECIST, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu). Jeden cyklus léčby bude 4 týdny (2 infuze, 12 dní ± 2 dny od sebe).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Histopatologická diagnóza a metastatický stav rakoviny při vstupu do studie.
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové léčby metastatického onemocnění, ale ne více než 3 předchozí linie léčby metastatického onemocnění.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo méně než 2.
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce.
  • Měřitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známé neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Pacient dostává systémové glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu pro autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
  • U pacienta se objevila závažná hypersenzitivní reakce na jinou monoklonální protilátku.
  • Pacient byl léčen jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacient podstoupil radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Pacient dříve dostával > 3 linie systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRL3-zumab
Všichni pacienti budou dostávat PRL3-zumab do klinické progrese podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST nebo do nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu.
Biologický: PRL3-zumab
Počáteční dávka 6 mg/kg bude podávána jako IV infuze po dobu 60 minut každé 2 týdny (±2 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
PFS je definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace PRL3-zumabu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení farmakokinetiky (PK) po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Čas Cmax (tmax)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Plocha pod křivkou koncentrace a času před podáním dávky (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Posoudit bezpečnost PRL3-zumabu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Evropská kvalita-5D (EQ-5D)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Systém obsahuje 5 otázek, 1 pro každou z 5 oblastí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý je hodnocen podle 3 úrovní odezvy („žádné problémy“, „některé problémy“ nebo „extrémní problémy“).
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-kvantifikátor kvality života-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QLQ-C30, dotazníku o 30 položkách. Tato škála se skládá z funkčních škál a škál symptomů. U funkčních škál vyšší skóre naznačuje lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první.
Popis: ORR je definována jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií RECIST V1.1 a Irecist z doby zahájení studie.
Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první.
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první
Popis: CBR je definováno jako procento pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle kritérií RECIST V1.1 a Irecist založené na hodnocení vyšetřovatele.
Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první
Popis: OS je definován jako čas od zahájení studijní léčby k smrti z jakékoli příčiny.
Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první
Trvání odezvy
Časové okno: Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první
Popis: Délka odezvy je definována jako doba od počáteční zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po první zdokumentované známky progrese onemocnění podle recist v1.1 a iRecistického kritéria nebo smrti.
Časový rámec: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo konce léčby, podle toho, co nastane první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-IMMUSG Pte Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 226688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení