Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af PRL3-Zumab hos patienter med solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Et åbent mærke, multicenter, sikkerhed og effektivitet fase 2 undersøgelse af PRL3-Zumab i solide tumorer

Dette er et multicenter, fase 2, åbent, enkeltdosisniveau studie af PRL3-zumab monoterapi hos patienter med inoperabel eller metastatisk solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (dag - 14 til dag -1), en behandlingsperiode, hvor besøgene finder sted hver 2. uge, et afslutningsbesøg inden for 14 dage efter beslutningen om at afbryde behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, og en sikkerhed Opfølgningsbesøg 14 ± 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. PRL3-zumab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion, indtil patienten opfylder et af seponeringskriterierne (progressiv sygdom, klinisk eller pr. RECIST v1.1 og iRECIST, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke). En behandlingscyklus vil vare 4 uger (2 infusioner med 12 dage ±2 dages mellemrum).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Histopatologisk diagnose og metastatisk statuscancer ved studiestart.
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk behandling for metastatisk sygdom, men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score eller mindre end 2.
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion.
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 og iRECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt ubehandlet eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienten modtager systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive behandlinger for autoimmun sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand.
  • Patienten har oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et andet monoklonalt antistof.
  • Patienten har modtaget behandling med enhver systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienten har gennemgået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienten har modtaget > 3 linjers tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRL3-zumab
Alle patienter vil modtage PRL3-zumab indtil klinisk progression i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier, eller uacceptabel toksicitet, eller trækker samtykket tilbage.
Biologisk: PRL3-zumab
Startdosis på 6 mg/kg vil blive administreret som IV-infusion over 60 minutter hver 2. uge (±2 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma PRL3-zumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere farmakokinetik (PK) efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Tidspunkt for Cmax (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Areal under koncentrationstidskurven fra præ-dosis (AUCinf)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
At vurdere PK efter enkelt- og multiple dosisadministration af PRL3-zumab.
Præ-dosis og under første dosis af C1, præ-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og præ-dosis og under den anden dosis af C3, præ-dosis C4D1, C5D1, C6D1 og ved behandlingens afslutning (op til ca. 6 måneder) ). Varigheden af ​​1 cyklus er 4 uger. C = Cyklus, D = Dag.
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
At vurdere sikkerheden af ​​PRL3-zumab hos patienter med inoperable eller metastatiske solide tumorer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
European Quality-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Systemet består af 5 spørgsmål, 1 for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver er bedømt efter 3 svarniveauer ("ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstrem problemer").
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-livskvalitetskvantionær-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved EORTC-QLQ-C30, et spørgeskema med 30 punkter. Denne skala består af funktionsskalaer og symptomskalaer. For funktionsskalaer tyder højere score på bedre funktion; for symptomskalaer tyder højere score på højere symptombyrde.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først.
Beskrivelse: ORR defineres som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 og IRECIST -kriterier fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først
Beskrivelse: CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1 og IRECIST -kriterier baseret på efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først
Beskrivelse: OS defineres som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først
Responsvarighed
Tidsramme: Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først
Beskrivelse: Responsens varighed defineres som tiden fra den indledende dokumenterede respons (CR eller PR) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1 og IRECIST -kriterier eller død.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-IMMUSG Pte Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 226688

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger