Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti PRL3-Zumab u pacientů se solidními nádory

28. února 2023 aktualizováno: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Otevřená, multicentrická, bezpečnostní a účinnostní studie fáze 2 PRL3-Zumab u solidních nádorů

Toto je multicentrická, 2. fáze, otevřená studie s jednou dávkou monoterapie PRL3-zumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (den - 14 až den -1), léčebného období, během kterého budou návštěvy probíhat každé 2 týdny, návštěvy na konci léčby do 14 dnů od rozhodnutí přerušit léčbu z jakéhokoli důvodu a bezpečnostní kontroly Následná návštěva 14 ± 4 dny po poslední dávce studijní léčby. PRL3-zumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí, dokud pacient nesplní jakékoli z kritérií pro ukončení (progresivní onemocnění, klinicky nebo podle RECIST v1.1 a iRECIST, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu). Jeden cyklus léčby bude 4 týdny (2 infuze, 12 dní ± 2 dny od sebe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research
        • Kontakt:
          • Irfan Uddin
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
          • Blanca Sanchez
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic
        • Kontakt:
          • Roland Menendez
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40200
        • Nábor
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Kylee Fleig
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
          • Karishma Gupta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Histopatologická diagnóza a metastatický stav rakoviny při vstupu do studie.
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové léčby metastatického onemocnění, ale ne více než 3 předchozí linie léčby metastatického onemocnění.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo méně než 2.
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce.
  • Měřitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známé neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Pacient dostává systémové glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu pro autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
  • U pacienta se objevila závažná hypersenzitivní reakce na jinou monoklonální protilátku.
  • Pacient byl léčen jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacient podstoupil radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Pacient dříve dostával > 3 linie systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRL3-zumab
Všichni pacienti budou dostávat PRL3-zumab do klinické progrese podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST nebo do nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu.
Biologický: PRL3-zumab
Počáteční dávka 6 mg/kg bude podávána jako IV infuze po dobu 60 minut každé 2 týdny (±2 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
PFS je definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST od okamžiku zahájení studijní léčby.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
CBR je definováno jako procento pacientů s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST na základě hodnocení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Délka odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od počáteční dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST nebo úmrtí.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace PRL3-zumabu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení farmakokinetiky (PK) po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Čas Cmax (tmax)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Plocha pod křivkou koncentrace a času před podáním dávky (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
K posouzení PK po podání jedné a více dávek PRL3-zumabu.
Před dávkou a během první dávky C1, před dávkou C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 a před dávkou a během druhé dávky C3, před dávkou C4D1, C5D1, C6D1 a na konci léčby (až přibližně 6 měsíců ). Délka 1 cyklu je 4 týdny. C = cyklus, D = den.
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Posoudit bezpečnost PRL3-zumabu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Evropská kvalita-5D (EQ-5D)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Systém obsahuje 5 otázek, 1 pro každou z 5 oblastí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý je hodnocen podle 3 úrovní odezvy („žádné problémy“, „některé problémy“ nebo „extrémní problémy“).
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-kvantifikátor kvality života-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QLQ-C30, dotazníku o 30 položkách. Tato škála se skládá z funkčních škál a škál symptomů. U funkčních škál vyšší skóre naznačuje lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Posoudit bezpečnost PRL3-zumabu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na PRL3-zumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit