Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRL3-Zumab u pacjentów z guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRL3-Zumab w guzach litych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rio Aquino
- Numer telefonu: +1 562 359-9666
- E-mail: Rio.Aquino@PAREXEL.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi Zeng
- E-mail: mcbzengq@imcb.a-star.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40200
- Norton Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie histopatologiczne i stan przerzutów nowotworu na początku badania.
- Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego choroby przerzutowej, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej.
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub mniej niż 2.
- Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne.
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 i iRECIST.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe glukokortykoidy lub inne leczenie immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej lub innego schorzenia.
- U pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne.
- Pacjent był leczony jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjent przeszedł radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjent otrzymał wcześniej > 3 linie chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRL3-zumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać PRL3-zumab do czasu wystąpienia progresji klinicznej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i iRECIST lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
|
Dawka początkowa 6 mg/kg mc. będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co 2 tygodnie (±2 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i iRECIST.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie PRL3-zumabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
Ocena farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
|
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
|
Czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
|
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki przed podaniem (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
|
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
|
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena bezpieczeństwa PRL3-zumab u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Europejska jakość-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
System składa się z 5 pytań, po 1 dla każdej z 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy jest oceniany według 3 poziomów odpowiedzi („brak problemów”, „pewne problemy” lub „skrajne problemy”).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka-jakość życia quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30, składającego się z 30 pozycji.
Skala ta składa się ze skal funkcjonujących i skal objawowych.
Dla skal funkcjonowania wyższe wyniki sugerują lepsze funkcjonowanie; dla skal objawów wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Opis: ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z recist V1.1 i kryteriami IRecist od momentu rozpoczęcia leczenia badanego.
|
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Opis: CBR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z kryteriami recist V1.1 i IRecist na podstawie oceny badacza.
|
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Opis: OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Opis: Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany oznaka postępu choroby zgodnie z kryteriami V1.1 i IRecist.
|
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226688
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .