Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multipotentních mezenchymálních kmenových / stromálních buněk získaných z kostní dřeně a placenty pro osteoartritidu

1. července 2020 aktualizováno: Institute of Cell Therapy
Definovat klinické účinky intraartikulární transplantace multipotentních mezenchymálních kmenových / stromálních buněk (P-MMSC) pocházejících z kostní dřeně (BM-MMSC) a placenty pro osteoartrózu kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky (MMSC) různého původu jsou nová terapeutická činidla, která mohou zpomalit degeneraci chrupavky, zlepšit reparaci a v konečném důsledku zabránit kloubní protetice. MSC jsou schopny řídit diferenciaci na chondrocyty, produkovat cytokiny a růstové faktory s imunomodulačními a protizánětlivými účinky, stimulovat angiogenezi a také indukovat chemotaxi endogenních progenitorů. MMSC pocházející z kostní dřeně a placenty lze považovat za nejslibnější zdroj pro buněčnou terapii kloubních poruch podle dostupnosti, bezpečnosti a očekávané terapeutické účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Nábor
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Birsa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza osteoartrózy kolene.
  2. Věk: 18 až 75 let.
  3. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 podle rentgenového zobrazení.
  4. Bolest kolene.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >75 let podle doby infuze.
  2. Účast na probíhající výzkumné terapeutické nebo přístrojové zkoušce 30 dní souhlasu.
  3. Revmatoidní artritida.
  4. Psoriatická artritida.
  5. Juvenilní idiopatická artritida.
  6. Dna.
  7. Infekční artritida.
  8. Osteomyelitida.
  9. Osteonekróza.
  10. Zánětlivá artritida.
  11. Chondropatie.
  12. Kloubní kontraktura.
  13. Artroplastika.
  14. Artroskopie do 6 měsíců před vstupem do studie.
  15. Intraartikulární injekce do 3 měsíců před vstupem do studie.
  16. Příjem hormonů.
  17. Příjem antiagregantů a antikoagulancií.
  18. Příjem imunosupresiv.
  19. Alergie na kyselinu hyaluronovou.
  20. Historie transplantace orgánů nebo buněk.
  21. Hematologická abnormalita doložená hematokritem < 25 %, bílými krvinkami < 2 500/ul nebo počtem krevních destiček < 100 000/ul.
  22. Aktivní infekce.
  23. Pozitivní na HIV antigen.
  24. V anamnéze hepatitida B, hepatitida C.
  25. Historie malignity v posledních 5 letech před vstupem do studia.
  26. Aktivní nádory.
  27. Infarkt myokardu v anamnéze.
  28. Historie mrtvice.
  29. Renální selhání s chronickou hemodialýzou.
  30. Cirhóza jater (ICGR 15 >30 %).
  31. Chromozomální abnormalita.
  32. Poruchy periferního nervového systému.
  33. Kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání získání informovaného souhlasu nebo jakýchkoli prvků studie.
  34. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog za posledních 24 měsíců.
  35. Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  36. Jiný stav, který omezuje životnost na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina hyaluronová (HA) + P-MMSC
Experimentální skupina 1: Tři intraartikulární injekce alogenních P-MMSC do 2•107 buněk (cílová dávka do 6•107 buněk) s 20 mg kyseliny hyaluronové ve 4týdenních intervalech – 15 pacientů
Biologický: MMSC pocházející z placenty
Kryokonzervované multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky pocházející z placenty
Ostatní jména:
  • P-MMSC
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina hyaluronová (HA) + BM-MMSC
Experimentální skupina 2: Tři intraartikulární injekce autologních BM-MMSC do 2•107 buněk (cílová dávka do 6•107 buněk) s 20 mg kyseliny hyaluronové ve 4týdenních intervalech – 15 pacientů
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA
Biologický: MMSC pocházející z kostní dřeně
Kryokonzervované multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky pocházející z kostní dřeně
Ostatní jména:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová (HA)
Tři intraartikulární injekce 20 mg kyseliny hyaluronové - 15 pacientů
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a změnami ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické funkce měřené indexem artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 12 měsíců.
Změna funkce kloubu oproti výchozímu hodnocení WOMAC. WOMAC použil bodovací stupnici 0-4 (nižší skóre značí nižší úroveň symptomů nebo tělesného postižení). Čím vyšší skóre, tím vyšší míra bolesti, ztuhlost a vysoká úroveň funkčních omezení.
12 měsíců.
Rentgenový důkaz. Skóre magnetické rezonance celého orgánu (WORMS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky chrupavky kolena pomocí MRI
12 měsíců
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre na QOL
12 měsíců
Hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
VAS - míra intenzity bolesti. Stupnice je nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cell Therapy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #7/09.26.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení