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Wirksamkeit von aus Knochenmark und Plazenta stammenden multipotenten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen bei Osteoarthritis

1. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Cell Therapy
Definition der klinischen Wirkungen einer intraartikulären Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden (BM-MMSCs) und aus der Plazenta stammenden multipotenten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (P-MMSCs) bei Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MMSCs) unterschiedlicher Herkunft sind die neuartigen Therapeutika, die den Knorpelabbau verlangsamen, die Reparatur verbessern und letztlich Gelenkprothesen verhindern können. MSCs sind in der Lage, die Differenzierung in Chondrozyten zu steuern, Zytokine und Wachstumsfaktoren mit immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen zu produzieren, die Angiogenese zu stimulieren sowie die Chemotaxis endogener Vorläufer zu induzieren. Aus Knochenmark und Plazenta stammende MMSCs können aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Sicherheit und erwarteten therapeutischen Wirksamkeit als die vielversprechendste Quelle für die Zelltherapie von Gelenkerkrankungen angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekrutierung
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roman Birsa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose Kniearthrose.
  2. Alter: 18 bis 75 Jahre.
  3. Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 gemäß Röntgenbildgebung.
  4. Knieschmerzen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >75 Jahre zum Zeitpunkt der Infusion.
  2. Teilnahme an einer laufenden therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie 30 Tage Zustimmung.
  3. Rheumatoide Arthritis.
  4. Psoriasis-Arthritis.
  5. Juvenile idiopathische Arthritis.
  6. Gicht.
  7. Infektiöse Arthritis.
  8. Osteomyelitis.
  9. Osteonekrose.
  10. Entzündliche Arthritis.
  11. Chondropathie.
  12. Gemeinsame Kontraktur.
  13. Arthroplastik.
  14. Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  15. Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  16. Hormoneinnahme.
  17. Einnahme von Antiagregantien und Antikoagulantien.
  18. Einnahme von Immunsuppressiva.
  19. Allergie gegen Hyaluronsäure.
  20. Geschichte der Organ- oder Zelltransplantation.
  21. Hämatologische Anomalie, nachgewiesen durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/ul oder Blutplättchenzahl < 100.000/ul.
  22. Aktive Infektion.
  23. Positiv für HIV-Antigen.
  24. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C.
  25. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt.
  26. Aktive Tumoren.
  27. Geschichte des Myokardinfarkts.
  28. Geschichte des Schlaganfalls.
  29. Nierenversagen mit chronischer Hämodialyse.
  30. Leberzirrhose (ICGR 15 > 30 %).
  31. Chromosomenanomalie.
  32. Erkrankungen des peripheren Nervensystems.
  33. Kognitive oder sprachliche Barrieren, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder Studienelemente verbieten.
  34. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme, die sich aus dem Konsum von Alkohol oder Drogen innerhalb der letzten 24 Monate ergeben.
  35. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  36. Andere Bedingung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäure (HA) + P-MMSCs
Versuchsgruppe 1: Drei intraartikuläre Injektionen von allogenen P-MMSCs bis zu 2·107 Zellen (Zieldosis bis zu 6·107 Zellen) mit 20 mg Hyaluronsäure in 4-Wochen-Intervallen – 15 Patienten
Biologisch: Aus der Plazenta stammende MMSCs
Kryokonservierte, aus der Plazenta stammende, multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Andere Namen:
  • P-MMSCs
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäure (HA) + BM-MMSCs
Versuchsgruppe 2: Drei intraartikuläre Injektionen von autologen BM-MMSCs bis zu 2·107 Zellen (Zieldosis bis zu 6·107 Zellen) mit 20 mg Hyaluronsäure in 4-Wochen-Intervallen – 15 Patienten
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA
Biologisch: Aus Knochenmark stammende MMSCs
Aus kryokonserviertem Knochenmark gewonnene multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Andere Namen:
  • BM-MMSCs
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure (HA)
Drei intraartikuläre Injektionen von 20 mg Hyaluronsäure – 15 Patienten
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und den Ergebnissen klinischer Labortests.
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 12 Monate.
Veränderung der Gelenkfunktion gegenüber der WOMAC-Ausgangsbeurteilung. Der WOMAC verwendete eine Bewertungsskala von 0-4 (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Symptomen oder körperlicher Behinderung hin). Je höher der Score, desto höher das Ausmaß an Schmerzen, Steifheit und ein hohes Maß an funktionellen Einschränkungen.
12 Monate.
Röntgenbeweise. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Knorpeldicke des Knies mittels MRT
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Punktzahlen auf der QOL
12 Monate
Die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate
VAS - Maß für die Schmerzintensität. Die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cell Therapy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #7/09.26.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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