Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo e dalla placenta per l'osteoartrite

1 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Cell Therapy
Definire gli effetti clinici del trapianto intra-articolare di cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo (BM-MMSC) e dalla placenta (P-MMSC) per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule mesenchimali staminali/stromali multipotenti (MMSC) di diversa origine sono i nuovi agenti terapeutici che possono rallentare la degenerazione della cartilagine, migliorare la riparazione e infine prevenire le protesi articolari. Le MSC sono in grado di indirizzare la differenziazione in condrociti, produrre citochine e fattori di crescita con effetti immunomodulatori e antinfiammatori, stimolare l'angiogenesi e indurre la chemiotassi dei progenitori endogeni. Le MMSC derivate dal midollo osseo e dalla placenta possono essere considerate la fonte più promettente per la terapia cellulare dei disturbi articolari in base alla disponibilità, alla sicurezza e all'efficacia terapeutica attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • Reclutamento
        • Institute of Cell Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roman Birsa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio.
  2. Età: dai 18 ai 75 anni.
  3. Grado Kellgren-Lawrence 2 o 3 secondo l'imaging a raggi X.
  4. Dolore al ginocchio.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >75 anni al momento dell'infusione.
  2. Partecipazione a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo in corso 30 giorni di consenso.
  3. Artrite reumatoide.
  4. Artrite psoriasica.
  5. Artrite idiopatica giovanile.
  6. Gotta.
  7. Artrite infettiva.
  8. Osteomielite.
  9. Osteonecrosi.
  10. Artrite infiammatoria.
  11. Condropatia.
  12. Contrattura articolare.
  13. Artroplastica.
  14. Artroscopia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  15. Iniezione intra-articolare entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  16. Assunzione di ormoni.
  17. Assunzione di antiaggreganti e anticoagulanti.
  18. Assunzione di immunosoppressori.
  19. Allergia all'acido ialuronico.
  20. Storia di trapianto di organi o cellule.
  21. Anomalia ematologica evidenziata da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o conta piastrinica < 100.000/ul.
  22. Infezione attiva.
  23. Positivo per l'antigene dell'HIV.
  24. Storia di epatite B, epatite C.
  25. Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  26. Tumori attivi.
  27. Storia di infarto del miocardio.
  28. Storia dell'ictus.
  29. Insufficienza renale con emodialisi cronica.
  30. Cirrosi epatica (ICGR 15 >30%).
  31. Anomalia cromosomica.
  32. Disturbi del sistema nervoso periferico.
  33. Barriere cognitive o linguistiche che impediscono di ottenere il consenso informato o qualsiasi elemento dello studio.
  34. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
  35. Donne incinte/che allattano o donne in età fertile.
  36. Altra condizione che limita la durata della vita a < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido Ialuronico (HA) + P-MMSC
Gruppo sperimentale 1: tre iniezioni intra-articolari di P-MMSC allogeniche fino a 2•107 cellule (dose target fino a 6•107 cellule) con 20 mg di acido ialuronico a intervalli di 4 settimane - 15 pazienti
Biologico: MMSC derivati ​​dalla placenta
Cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dalla placenta criopreservate
Altri nomi:
  • P-MMSC
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA
SPERIMENTALE: Acido Ialuronico (HA) + BM-MMSC
Gruppo sperimentale 2: Tre iniezioni intra-articolari di BM-MMSC autologhe fino a 2•107 cellule (dose target fino a 6•107 cellule) con 20 mg di acido ialuronico a intervalli di 4 settimane - 15 pazienti
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA
Biologico: MMSC derivate dal midollo osseo
Cellule mesenchimali staminali/stromali multipotenti derivate dal midollo osseo criopreservate
Altri nomi:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATORE: Acido Ialuronico (HA)
Tre iniezioni intrarticolari di acido ialuronico 20 mg - 15 pazienti
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti negli esami fisici, segni vitali e risultati dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fisica misurato dal Western Ontario e dal McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione della funzione articolare rispetto alla valutazione WOMAC di base. Il WOMAC ha utilizzato una scala di punteggio da 0 a 4 (punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica). Più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di dolore, rigidità e un alto livello di limitazioni funzionali.
12 mesi.
Prove radiografiche. Punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dello spessore della cartilagine del ginocchio mediante risonanza magnetica
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi sulla QOL
12 mesi
La valutazione Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS - misura dell'intensità del dolore. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cell Therapy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #7/09.26.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni