Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska uzyskanych ze szpiku kostnego i z łożyska w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cell Therapy
Zdefiniowanie klinicznych efektów śródstawowego przeszczepu multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (P-MMSC) pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MMSC) i pochodzących z łożyska w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe (MMSC) różnego pochodzenia to nowe środki terapeutyczne, które mogą spowolnić degenerację chrząstki, poprawić regenerację i ostatecznie zapobiec protezowaniu stawów. MSC są zdolne do kierowania różnicowaniem do chondrocytów, wytwarzania cytokin i czynników wzrostu o działaniu immunomodulującym i przeciwzapalnym, stymulują angiogenezę, a także indukują chemotaksję endogennych progenitorów. MMSC pochodzące ze szpiku kostnego i łożyska można uznać za najbardziej obiecujące źródło terapii komórkowej schorzeń stawów, biorąc pod uwagę dostępność, bezpieczeństwo i oczekiwaną skuteczność terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roman Birsa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  2. Wiek: od 18 do 75 lat.
  3. Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3 według obrazowania rentgenowskiego.
  4. Ból kolana.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >75 lat według czasu podania wlewu.
  2. Udział w trwającym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu 30 dni od wyrażenia zgody.
  3. Reumatoidalne zapalenie stawów.
  4. Łuszczycowe zapalenie stawów.
  5. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
  6. Dna.
  7. Zakaźne zapalenie stawów.
  8. Zapalenie szpiku.
  9. Martwica kości.
  10. Zapalne zapalenie stawów.
  11. chondropatia.
  12. Przykurcz stawowy.
  13. Artroplastyka.
  14. Artroskopia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  16. Przyjmowanie hormonów.
  17. Przyjmowanie leków przeciwagregacyjnych i antykoagulantów.
  18. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  19. Alergia na kwas hialuronowy.
  20. Historia przeszczepu narządu lub komórki.
  21. Nieprawidłowości hematologiczne potwierdzone przez hematokryt < 25%, liczbę białych krwinek < 2500/ul lub liczbę płytek krwi < 100 000/ul.
  22. Aktywna infekcja.
  23. Pozytywny na obecność antygenu HIV.
  24. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  25. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  26. Aktywne nowotwory.
  27. Historia zawału mięśnia sercowego.
  28. Historia udaru.
  29. Niewydolność nerek z przewlekłą hemodializą.
  30. Marskość wątroby (ICGR 15 >30%).
  31. Aberracja chromosomalna.
  32. Zaburzenia obwodowego układu nerwowego.
  33. Bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
  34. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu albo udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  35. Kobiety w ciąży/karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym.
  36. Inny stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas hialuronowy (HA) + P-MMSC
Grupa Eksperymentalna 1: Trzy dostawowe wstrzyknięcia allogenicznych P-MMSC do 2•107 komórek (dawka docelowa do 6•107 komórek) z 20 mg kwasu hialuronowego w odstępach 4-tygodniowych - 15 pacjentów
Biologiczny: MMSC pochodzące z łożyska
Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe pochodzące z łożyska
Inne nazwy:
  • P-MMSC
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA
EKSPERYMENTALNY: Kwas hialuronowy (HA) + BM-MMSC
Grupa Eksperymentalna 2: Trzy dostawowe wstrzyknięcia autologicznych BM-MMSC do 2•107 komórek (dawka docelowa do 6•107 komórek) z 20 mg kwasu hialuronowego w odstępach 4-tygodniowych - 15 pacjentów
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA
Biologiczny: MMSC pochodzące ze szpiku kostnego
Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas Hialuronowy (HA)
Trzy dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego po 20 mg - 15 pacjentów
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fizycznych mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana funkcji stawu w porównaniu z wyjściową oceną WOMAC. WOMAC stosował skalę punktową 0-4 (niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów lub niepełnosprawności fizycznej). Im wyższy wynik, tym większy ból, sztywność i wysoki poziom ograniczeń funkcjonalnych.
12 miesięcy.
Dowód radiograficzny. Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana grubości chrząstki stawu kolanowego za pomocą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników w QOL
12 miesięcy
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS – miara natężenia bólu. Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cell Therapy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #7/09.26.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami