Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení časového okna pro tenekteplázu účinnou reperfuzí u pacientů s okluzí velkých cév (ETERNAL-LVO)

13. ledna 2025 aktualizováno: Bruce Campbell, University of Melbourne

Prodloužení časového okna pro tenekteplázu účinnou reperfuzí penumbrální tkáně u pacientů s okluzí velkých cév

U pacientů přicházejících na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy způsobilé pro trombektomii a nesouladu cíle na perfuzním zobrazení počítačovou tomografií do 24 hodin od začátku bude posouzena jejich způsobilost k randomizaci do studie. Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován pomocí centrálního počítačového alokačního procesu buď ke standardní péči (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg) nebo tenektepláze před podstoupením intraarteriálního odběru sraženiny. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepený cílový bod (PROBE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní hemisférickou ischemickou cévní mozkovou příhodou s nástupem (nebo dobou, kdy je naposledy známo, že jsou v pořádku) do 24 hodin.
  • Věk pacienta je ≥18 let.
  • Premorbidní mRS
  • Přítomnost okluze cévy na CTA nebo MRA. LVO bude definován jako „potenciálně získatelný“ trombus na jednom nebo více z následujících míst: intrakraniální vnitřní karotida (ICA), střední cerebrální arterie (MCA), první segment (M1), proximální střední cerebrální arterie druhý segment (M2) nebo izolovaná/ tandemová okluze extrakraniální ICA. Vhodné jsou také pacienti s extrakraniální stenózou a okluzí ICA.
  • Přítomnost „neshody cíle“ na softwaru automatizovaného perfuzního CT (CTP) nebo difuzně-perfuzního MRI definovaného jako ischemické jádro o objemu 20 ml a poměr ischemického jádra k perfuzní lézi > 1,8

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor).
  • Okluze baziliární tepny.
  • Rozsáhlá časná ischemická změna (hypodenzita na NCCT nebo vysoký signál na DWI-MRI) nebo časná ischemická změna mimo perfuzní lézi, která znehodnocuje kritéria neshody.
  • Skóre mRS před mozkovou příhodou > 2 (indikující významné předchozí postižení) nebo DBS -ve.
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
  • Těhotná žena.
  • Další standardní kontraindikace trombolýzy.
  • Menší příznaky mrtvice nebo velké příznaky mrtvice se rychle zlepšují
  • Klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení
  • Známá krvácivá diastéza a/nebo počet krevních destiček 1.7.
  • Pacienti, kteří dostali heparin do 48 hodin, musí mít normální aPTT.
  • Velký chirurgický zákrok nebo vážné poranění do 14 dnů, vážné poranění hlavy do 3 měsíců.
  • GI krvácení nebo krvácení do močových cest za posledních 21 dní
  • Tepenná punkce na nestlačitelném místě nebo lumbální punkce do 7 dnů
  • Systolický TK > 185, diastolický > 110 mmHg
  • Klinická cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo ICH v anamnéze
  • Nelze získat souhlas od pacienta nebo odpovědné osoby
  • Známé těžké poškození ledvin (GFR < 15 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní tenektepláza (TNK)
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu 5-10 sekund).
Lék: Tenecteplase
Geneticky modifikovaný tkáňový aktivátor plazminogenu v dávce 0,25 mg/kg podávaný jako intravenózní bolus po dobu 5-10 sekund
Aktivní komparátor: Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
Pacientům bude poskytnuta standardní péče (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.
Lék: Standardní péče (která může zahrnovat intravenózní Alteplase)
Pacienti obdrží standardní péči, která může zahrnovat intravenózní alteplázu ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (bez postižení) nebo návrat k výchozí mRS
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (žádné postižení) nebo návrat k výchozí mRS (pokud výchozí premorbidní mRS =2) po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné klinické zlepšení
Časové okno: 24 hodin
Snížení skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥8 bodů za 24 hodin nebo dosažení NIHSS 0-1
24 hodin
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 (funkční nezávislost)
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 (funkční nezávislost) po 90 dnech
90 dní
Významná reperfuze při počátečním angiografickém vyšetření
Časové okno: počáteční angiografie do 24 hodin od začátku mrtvice
Podíl pacientů s >50% reperfuzí postižené cévní oblasti (mTICI 3b/3) na úvodní digitální subtrakční angiografii před trombektomií
počáteční angiografie do 24 hodin od začátku mrtvice
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
sICH definovaný jako parenchymální hematom typu 2 (PH2) - krevní sraženina zabírající > 30 % infarktového území se značným hromadným účinkem
24 hodin po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 5-6
Časové okno: 90 dní
Špatný funkční výsledek úmrtí nebo požadavek na celodenní ošetřovatelskou péči
90 dní
Úspěšná reperfuze za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Reperfuze (definovaná jako >90% a >50% snížení objemu perfuzních lézí)
24 hodin
Růst infarktu
Časové okno: 24 hodin
Zvýšení objemu nevratně zraněného mozku mezi předléčením a 24hodinovým snímkováním
24 hodin
Rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
Změna průchodnosti cév mezi před léčbou a 24hodinovým snímkováním (CT nebo MR angiografie)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Melbourne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Professor Mark Parsons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení