Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusion hos patienter med okklusion af store kar (ETERNAL-LVO)

13. januar 2025 opdateret af: Bruce Campbell, University of Melbourne

Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusion af peNumbrALt væv hos patienter med okklusion af store kar

Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion, der er berettiget til trombektomi og målmismatch på computertomografi-perfusionsbilleddannelse inden for 24 timer efter debut, vil blive vurderet, om de er egnet til randomisering i forsøget. Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret ved hjælp af en central computeriseret allokeringsproces til enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg) eller tenecteplase, før de gennemgår intraarteriel koageludhentning. Forsøget er prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde med indtræden (eller det tidspunkt, hvor de sidst kendte til at være raske) inden for 24 timer.
  • Patientens alder er ≥18 år.
  • Præmorbid mRS
  • Tilstedeværelse af en karokklusion på CTA eller MRA. LVO vil blive defineret som 'potentielt genfindelig' trombe på et eller flere af følgende steder: intrakraniel indre carotis (ICA), midterste cerebral arterie (MCA) første segment (M1), proksimal mellem-cerebral arterie andet segment (M2) eller isoleret/ tandemokklusion af den ekstrakranielle ICA. Patienter med en ekstrakraniel ICA-stenose og okklusion er også kvalificerede.
  • Tilstedeværelse af 'target mismatch' på automatiseret perfusion CT (CTP) eller diffusion-perfusion MRI-software defineret som en iskæmisk kerne på 20mL og en iskæmisk kerne til perfusion læsion-forhold på >1,8

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. svulst).
  • Basilararterieokklusion.
  • Omfattende tidlig iskæmisk ændring (hypodensitet på NCCT eller højt signal på DWI-MRI) eller tidlig iskæmisk ændring uden for perfusionslæsionen, der ugyldiggør mismatchkriterier.
  • Pre-slag mRS-score på > 2 (indikerer signifikant tidligere handicap) eller DBS -ve.
  • Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravid kvinde.
  • Andre standard kontraindikationer til trombolyse.
  • Mindre slagtilfældesymptomer eller større slagtilfældesymptomer, der hurtigt forbedres
  • Klinisk præsentation, der tyder på subaraknoidal blødning
  • Kendt blødningsdiastese og/eller blodpladetal 1,7.
  • Patienter, der har fået heparin inden for 48 timer, skal have normal aPTT.
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for 14 dage, alvorlige hovedtraumer inden for 3 måneder.
  • GI eller urinvejsblødning inden for de sidste 21 dage
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunktur inden for 7 dage
  • Systolisk BP > 185, diastolisk BP > 110 mmHg
  • Klinisk slagtilfælde inden for 3 måneder eller historie med ICH
  • Ude af stand til at opnå samtykke fra patienten eller den ansvarlige
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 15 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder).
Medicin: Tenecteplase
Genetisk modificeret vævsplasminogenaktivator i en dosis på 0,25 mg/kg givet som intravenøs bolus over 5-10 sekunder
Aktiv komparator: Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterne vil modtage standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg ved den godkendte standarddosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
Medicin: Standardpleje (som kan omfatte intravenøs Alteplase)
Patienterne vil modtage standardbehandling, som kan omfatte intravenøs alteplase ved den standardlicenserede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vende tilbage til baseline-mRS
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vende tilbage til baseline-mRS (hvis baseline præmorbid mRS =2) efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
Reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på ≥8 point efter 24 timer eller når NIHSS 0-1
24 timer
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 (funktionel uafhængighed)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 (funktionel uafhængighed) efter 90 dage
90 dage
Betydelig reperfusion ved indledende angiografisk vurdering
Tidsramme: initial angiografi inden for 24 timer efter slagtilfælde
Andel af patienter med >50 % reperfusion af det berørte vaskulære territorium (mTICI 3b/3) på initial digital subtraktionsangiografi før trombektomi
initial angiografi inden for 24 timer efter slagtilfælde
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
sICH defineret som parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) - blodprop optager >30 % af infarktområdet med væsentlig masseeffekt
24 timer efter randomisering
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) 5-6
Tidsramme: 90 dage
Dårligt funktionelt resultat af dødsfald eller behov for fuldtidssygepleje
90 dage
Vellykket reperfusion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Reperfusion (defineret som >90 % og >50 % reduktion i volumen af ​​perfusionslæsion)
24 timer
Vækst af infarkt
Tidsramme: 24 timer
Forøgelse i volumen af ​​irreversibelt skadet hjerne mellem forbehandling og 24 timers billeddannelse
24 timer
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Ændring i karets åbenhed mellem forbehandling og 24 timers billeddannelse (CT eller MR angiografi)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Professor Mark Parsons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019.125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger