Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną reperfuzję u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń (ETERNAL-LVO)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bruce Campbell, University of Melbourne

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną reperfuzję tkanki peNumbrAL u pacjentów z niedrożnością dużego naczynia

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia kwalifikującego się do trombektomii i niezgodnością celu w obrazowaniu perfuzji tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od początku zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany przy użyciu centralnego skomputeryzowanego procesu przydziału do standardu opieki (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylna alteplaza 0,9 mg/kg mc.) lub do tenekteplazy przed poddaniem zabiegowi usunięcia skrzepu z tętnicy. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli, który wystąpił (lub kiedy ostatni raz był zdrowy) w ciągu 24 godzin.
  • Wiek pacjenta ≥18 lat.
  • Przedchorobowy mRS
  • Obecność okluzji naczynia w CTA lub MRA. LVO zostanie zdefiniowany jako „potencjalnie możliwy do odzyskania” zakrzep w jednym lub więcej z następujących miejsc: tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa (ICA), pierwszy odcinek tętnicy środkowej mózgu (MCA) (M1), drugi segment proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (M2) lub izolowany/ tandemowa niedrożność zewnątrzczaszkowego ICA. Kwalifikują się również pacjenci ze zwężeniem i niedrożnością ICA pozaczaszkowej.
  • Obecność „niezgodności celu” w oprogramowaniu do automatycznej perfuzji CT (CTP) lub dyfuzyjno-perfuzyjnego MRI zdefiniowana jako rdzeń niedokrwienny o objętości 20 ml i stosunek rdzenia niedokrwiennego do zmiany perfuzyjnej > 1,8

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH) lub inna diagnoza (np. guz).
  • Niedrożność tętnicy podstawnej.
  • Rozległa wczesna zmiana niedokrwienna (niedociśnienie w NCCT lub wysoki sygnał w DWI-MRI) lub wczesna zmiana niedokrwienna poza zmianą perfuzyjną, która unieważnia kryteria niedopasowania.
  • Wynik mRS przed udarem > 2 (wskazujący na znaczną wcześniejszą niepełnosprawność) lub DBS -ve.
  • Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy.
  • Drobne objawy udaru lub poważne objawy udaru szybko się poprawiają
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy
  • Znana skaza krwotoczna i/lub liczba płytek krwi 1.7.
  • Pacjenci, którzy otrzymali heparynę w ciągu 48 godzin, muszą mieć prawidłowy APTT.
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 14 dni, poważny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 7 dni
  • Ciśnienie skurczowe > 185, ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg
  • Udar kliniczny w ciągu 3 miesięcy lub ICH w wywiadzie
  • Nie można uzyskać zgody pacjenta lub osoby odpowiedzialnej
  • Znana ciężka niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez 5-10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Genetycznie zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu w dawce 0,25mg/kg podawany w bolusie dożylnym w ciągu 5-10 sekund
Aktywny komparator: Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylnej alteplazy 0,9 mg/kg w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w ciągu 1 godziny.
Lek: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która może obejmować dożylne podanie alteplazy w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS (jeśli wyjściowa wartość przedchorobowa mRS = 2) po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥8 punktów po 24 godzinach lub osiągnięcie 0-1 NIHSS
24 godziny
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 (niezależność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 (niezależność funkcjonalna) po 90 dniach
90 dni
Znaczna reperfuzja podczas wstępnej oceny angiograficznej
Ramy czasowe: wstępnej angiografii w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek pacjentów z >50% reperfuzją dotkniętego obszaru naczyniowego (mTICI 3b/3) w początkowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przed trombektomią
wstępnej angiografii w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
sICH definiowany jako krwiak miąższowy typu 2 (PH2) – zakrzep zajmujący >30% obszaru objętego zawałem ze znacznym efektem masy
24 godziny po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 5-6
Ramy czasowe: 90 dni
Zły wynik czynnościowy śmierci lub konieczność opieki pielęgniarskiej w pełnym wymiarze godzin
90 dni
Skuteczna reperfuzja po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Reperfuzja (zdefiniowana jako >90% i >50% zmniejszenie objętości zmiany perfuzyjnej)
24 godziny
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 24 godziny
Zwiększenie objętości nieodwracalnie uszkodzonego mózgu między leczeniem wstępnym a 24-godzinnym obrazowaniem
24 godziny
Rekanalizacja
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana drożności naczyń między leczeniem wstępnym a obrazowaniem 24h (angiografia CT lub MR)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Melbourne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Professor Mark Parsons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019.125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami