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Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante un'efficace riperfusione in pazienti con occlusione dei grandi vasi (ETERNAL-LVO)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Bruce Campbell, University of Melbourne

Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante un'efficace riperfusione del tessuto penombra in pazienti con occlusione dei grandi vasi

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione di un grande vaso idoneo per la trombectomia e la mancata corrispondenza del target all'imaging di perfusione con tomografia computerizzata entro 24 ore dall'esordio saranno valutati per determinare la loro idoneità per la randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato utilizzando un processo di assegnazione computerizzato centrale a uno standard di cura (nessun trattamento trombolitico endovenoso o alteplase endovenoso 0,9 mg / kg) o tenecteplase prima di sottoporsi al recupero del coagulo intra-arterioso. Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico emisferico acuto con esordio (o il tempo in cui si sa che stanno bene) entro 24 ore.
  • L'età del paziente è ≥18 anni.
  • SMR premorboso
  • Presenza di un'occlusione vasale su CTA o MRA. LVO sarà definito come trombo "potenzialmente recuperabile" in uno o più dei seguenti siti: carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA) primo segmento (M1), arteria cerebrale media prossimale secondo segmento (M2) o isolato/ occlusione tandem dell'ICA extracranico. Sono ammissibili anche i pazienti con stenosi e occlusione extracranica dell'ICA.
  • Presenza di "target mismatch" sulla TC di perfusione automatizzata (CTP) o sul software di risonanza magnetica per diffusione-perfusione definito come un core ischemico di 20 ml e un rapporto tra core ischemico e lesione di perfusione > 1,8

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica (ICH) o altra diagnosi (ad es. tumore).
  • Occlusione dell'arteria basilare.
  • Ampio cambiamento ischemico precoce (ipodensità su NCCT o segnale alto su DWI-MRI) o cambiamento ischemico precoce al di fuori della lesione di perfusione che invalida i criteri di mancata corrispondenza.
  • Punteggio mRS pre-ictus > 2 (che indica una disabilità pregressa significativa) o DBS -ve.
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 1 anno
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
  • Donne incinte.
  • Altre controindicazioni standard alla trombolisi.
  • Sintomi di ictus minori o sintomi di ictus maggiore in rapido miglioramento
  • Presentazione clinica che suggerisce emorragia subaracnoidea
  • Diastesi emorragica nota e/o conta piastrinica 1.7.
  • I pazienti che hanno ricevuto eparina entro 48 ore devono avere un aPTT normale.
  • Chirurgia maggiore o grave trauma entro 14 giorni, grave trauma cranico entro 3 mesi.
  • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario negli ultimi 21 giorni
  • Puntura arteriosa in un sito non comprimibile o puntura lombare entro 7 giorni
  • PA sistolica > 185, PA diastolica > 110 mmHg
  • Ictus clinico entro 3 mesi o storia di ICH
  • Impossibile ottenere il consenso del paziente o della persona responsabile
  • Compromissione renale grave nota (VFG < 15 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenecteplase endovenoso (TNK)
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5-10 secondi).
Droga: Tenecteplase
Attivatore del plasminogeno tissutale geneticamente modificato alla dose di 0,25 mg/kg somministrato come bolo endovenoso in 5-10 secondi
Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno tissutale endovenoso (tPA)
I pazienti riceveranno cure standard (nessun trattamento trombolitico per via endovenosa o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
Droga: Standard Care (che può includere Alteplase per via endovenosa)
I pazienti riceveranno cure standard che possono includere alteplase per via endovenosa alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o ritorno al basale mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o ritorno alla mRS al basale (se mRS premorbosa al basale =2) a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Riduzione del punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di ≥8 punti a 24 ore o raggiungimento di NIHSS 0-1
24 ore
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 (indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 (indipendenza funzionale) a 90 giorni
90 giorni
Riperfusione sostanziale alla valutazione angiografica iniziale
Lasso di tempo: angiografia iniziale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
Proporzione di pazienti con >50% di riperfusione del territorio vascolare interessato (mTICI 3b/3) all'angiografia a sottrazione digitale iniziale prima della trombectomia
angiografia iniziale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
sICH definito come ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) - coagulo di sangue che occupa> 30% del territorio infartuato con sostanziale effetto massa
24 ore dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 5-6
Lasso di tempo: 90 giorni
Scarso esito funzionale del decesso o necessità di assistenza infermieristica a tempo pieno
90 giorni
Riperfusione riuscita a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Riperfusione (definita come >90% e >50% di riduzione del volume della lesione di perfusione)
24 ore
Crescita infartuale
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento del volume del cervello irreversibilmente danneggiato tra il pretrattamento e l'imaging delle 24 ore
24 ore
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della pervietà dei vasi tra il pretrattamento e l'imaging delle 24 ore (angiografia TC o RM)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Melbourne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Professor Mark Parsons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019.125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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