Prodloužení časového okna pro tenekteplázu účinnou reperfuzí u pacientů s okluzí velkých cév (ETERNAL-LVO)
13. ledna 2025 aktualizováno: Bruce Campbell, University of Melbourne
Prodloužení časového okna pro tenekteplázu účinnou reperfuzí penumbrální tkáně u pacientů s okluzí velkých cév
U pacientů přicházejících na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy způsobilé pro trombektomii a nesouladu cíle na perfuzním zobrazení počítačovou tomografií do 24 hodin od začátku bude posouzena jejich způsobilost k randomizaci do studie.
Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován pomocí centrálního počítačového alokačního procesu buď ke standardní péči (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg) nebo tenektepláze před podstoupením intraarteriálního odběru sraženiny.
Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepený cílový bod (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba 4102, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Box Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní hemisférickou ischemickou cévní mozkovou příhodou s nástupem (nebo dobou, kdy je naposledy známo, že jsou v pořádku) do 24 hodin.
- Věk pacienta je ≥18 let.
- Premorbidní mRS
- Přítomnost okluze cévy na CTA nebo MRA. LVO bude definován jako „potenciálně získatelný“ trombus na jednom nebo více z následujících míst: intrakraniální vnitřní karotida (ICA), střední cerebrální arterie (MCA), první segment (M1), proximální střední cerebrální arterie druhý segment (M2) nebo izolovaná/ tandemová okluze extrakraniální ICA. Vhodné jsou také pacienti s extrakraniální stenózou a okluzí ICA.
- Přítomnost „neshody cíle“ na softwaru automatizovaného perfuzního CT (CTP) nebo difuzně-perfuzního MRI definovaného jako ischemické jádro o objemu 20 ml a poměr ischemického jádra k perfuzní lézi > 1,8
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor).
- Okluze baziliární tepny.
- Rozsáhlá časná ischemická změna (hypodenzita na NCCT nebo vysoký signál na DWI-MRI) nebo časná ischemická změna mimo perfuzní lézi, která znehodnocuje kritéria neshody.
- Skóre mRS před mozkovou příhodou > 2 (indikující významné předchozí postižení) nebo DBS -ve.
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
- Těhotná žena.
- Další standardní kontraindikace trombolýzy.
- Menší příznaky mrtvice nebo velké příznaky mrtvice se rychle zlepšují
- Klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení
- Známá krvácivá diastéza a/nebo počet krevních destiček 1.7.
- Pacienti, kteří dostali heparin do 48 hodin, musí mít normální aPTT.
- Velký chirurgický zákrok nebo vážné poranění do 14 dnů, vážné poranění hlavy do 3 měsíců.
- GI krvácení nebo krvácení do močových cest za posledních 21 dní
- Tepenná punkce na nestlačitelném místě nebo lumbální punkce do 7 dnů
- Systolický TK > 185, diastolický > 110 mmHg
- Klinická cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo ICH v anamnéze
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo odpovědné osoby
- Známé těžké poškození ledvin (GFR < 15 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní tenektepláza (TNK)
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu 5-10 sekund).
|
Geneticky modifikovaný tkáňový aktivátor plazminogenu v dávce 0,25 mg/kg podávaný jako intravenózní bolus po dobu 5-10 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
Pacientům bude poskytnuta standardní péče (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.
|
Pacienti obdrží standardní péči, která může zahrnovat intravenózní alteplázu ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (bez postižení) nebo návrat k výchozí mRS
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (žádné postižení) nebo návrat k výchozí mRS (pokud výchozí premorbidní mRS =2) po 90 dnech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné klinické zlepšení
Časové okno: 24 hodin
|
Snížení skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥8 bodů za 24 hodin nebo dosažení NIHSS 0-1
|
24 hodin
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 (funkční nezávislost)
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 (funkční nezávislost) po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Významná reperfuze při počátečním angiografickém vyšetření
Časové okno: počáteční angiografie do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Podíl pacientů s >50% reperfuzí postižené cévní oblasti (mTICI 3b/3) na úvodní digitální subtrakční angiografii před trombektomií
|
počáteční angiografie do 24 hodin od začátku mrtvice
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
sICH definovaný jako parenchymální hematom typu 2 (PH2) - krevní sraženina zabírající > 30 % infarktového území se značným hromadným účinkem
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 5-6
Časové okno: 90 dní
|
Špatný funkční výsledek úmrtí nebo požadavek na celodenní ošetřovatelskou péči
|
90 dní
|
|
Úspěšná reperfuze za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Reperfuze (definovaná jako >90% a >50% snížení objemu perfuzních lézí)
|
24 hodin
|
|
Růst infarktu
Časové okno: 24 hodin
|
Zvýšení objemu nevratně zraněného mozku mezi předléčením a 24hodinovým snímkováním
|
24 hodin
|
|
Rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Změna průchodnosti cév mezi před léčbou a 24hodinovým snímkováním (CT nebo MR angiografie)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Tenecteplase
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 2019.125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .