Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po transorální incizní fundoplikaci (TIF) po úspěšné endoskopické ablaci Barrettova jícnu

11. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výsledky po transorální incizní fundoplikaci (TIF) po úspěšné endoskopické ablaci Barrettova jícnu: Pilotní studie

Barrettův jícen (BE) je prekancerózní léze charakterizovaná náhradou normálního vrstveného dlaždicového epitelu distálního jícnu střevní metaplazií (IM). Nedysplastická BE může progredovat do dysplazie nízkého stupně (LGD), do dysplazie vysokého stupně (HGD) a adenokarcinomu jícnu (EAC). Endoskopická ablace je bezpečná a účinná pro úplnou eradikaci BE. Častá je však recidiva. Kumulativní incidence recidivy BE je ve třetím roce až 30 %. Aby bylo dosaženo úplné eradikace IM, pacienti by měli podstupovat sledování na dobu neurčitou se sériovou endoskopií, aby bylo možné posoudit recidivu BE. Kromě toho se pacienti s BE zavázali k celoživotní léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI), ale rostoucí obavy z nežádoucích účinků vedly k alternativním terapiím. Studie ukázaly, že laparoskopická Nissenova fundoplikace může snížit recidivu BE po endoskopické ablaci. Transorální incizní fundoplikace (TIF) je endoskopický výkon, který mechanicky vytváří fundoplikaci podobnou tradiční operativní fundoplikaci Nissen. Role TIF u pacientů s BE, kteří podstoupili úspěšnou endoskopickou ablaci, nebyla plně prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Barrettovým jícnem v anamnéze, u kterých došlo k vymizení Barrettovy sliznice po endoskopické ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Známá předchozí diagnóza histologicky potvrzené BE s dysplazií nebo bez dysplazie (definovaná přítomností specializovaného sloupcového epitelu kdekoli v tubulárním jícnu s >= 1 cm obvodového postižení nebo neobvodového postižení specializovaného sloupcového epitelu) [Pražská třída >1 ] a anamnéza počáteční kompletní eradikace-IM po endoskopické ablaci Barrettova jícnu.
  • Dokumentace kompletní ablace BE endoskopií a histologií po radiofrekvenční nebo kryoterapeutické ablaci na dvou endoskopických vyšetřeních s odstupem nejméně 3 měsíců, v rámci poslední endoskopie provedené během 6 měsíců. Patologická diagnóza stanovená odborným patologem na každém místě.
  • Na terapii PPI, kteří se rozhodnou pro intervenci nad celoživotní drogovou závislostí.
  • Hiátová kýla ≤ 2 cm nebo Hill grade < 2 [pokud pacienti podstupující kombinovanou opravu TIF a hiátové kýly]
  • Abnormální expozice jícnové kyselině [procento doby expozice jícnové kyselině > 6 % definované monitorováním ph Bravo (48-96 hodinová studie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
po ablaci Barrettových pacientů
Pacienti se známou předchozí diagnózou histologicky potvrzeného Barrettova jícnu s dysplazií nebo bez ní, kteří mají dokumentaci kompletní remise Barrettova jícnu endoskopicky a histologicky po endoskopické ablaci
Přístroj: TIF
Transorální incizní fundoplikace (TIF) je endoskopický výkon, který mechanicky vytváří fundoplikaci podobnou tradiční operativní fundoplikaci Nissen. Role TIF u pacientů s BE, kteří podstoupili úspěšnou endoskopickou ablaci, nebyla plně prozkoumána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normální dobou expozice jícnové kyselině
Časové okno: 6 měsíců
Normální doba expozice jícnové kyselině je 6 procent nebo méně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit PPI po TIF
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit PPI po TIF, bude hodnoceno po 6 měsících.
6 měsíců
Výskyt ezofagitidy po TIF
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost ezofagitidy na horní endoskopii.
6 měsíců
Podíl pacientů s recidivou BE a dysplazie související s BE
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s recidivou BE a dysplazií související s BE bude hodnocen až do 36 měsíců.
Až 36 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s TIF
Časové okno: Až 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE) včetně hospitalizace, neplánované pohotovosti nebo návštěv lékaře pro příznaky po TIF), nadýmání, dysfagie.
Až 36 měsíců
Změna kvality života podle GERD-Health-related quality of life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník GERD-Health-related quality of life (HRQL) má celkové skóre v rozmezí 0 až 75. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a horší kvalitu života.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna příznaků refluxní choroby jícnu (GERD) hodnocená indexem příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
RSI je devítipoložkový samoobslužný výsledkový dotazník určený k dokumentaci symptomů a závažnosti refluxu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 45. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. RSI > 13 může naznačovat významnou refluxní chorobu.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00164823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení