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Ergebnisse nach transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) nach erfolgreicher endoskopischer Ablation bei Barrett-Ösophagus

11. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ergebnisse nach transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) nach erfolgreicher endoskopischer Ablation bei Barrett-Ösophagus: Eine Pilotstudie

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine präkanzeröse Läsion, die durch den Ersatz des normalen mehrschichtigen Plattenepithels des distalen Ösophagus durch intestinale Metaplasie (IM) gekennzeichnet ist. Nicht-dysplastische BE kann sich zu einer niedriggradigen Dysplasie (LGD), zu einer hochgradigen Dysplasie (HGD) und zu einem Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) entwickeln. Die endoskopische Ablation ist sicher und effektiv für die vollständige Eradikation von BE. Rezidive sind jedoch häufig. Die kumulative Inzidenzrate von BE-Rezidiven beträgt bis zu 30 % im dritten Jahr. Um eine vollständige Eradikation von IM zu erreichen, sollten Patienten daher auf unbestimmte Zeit mit einer seriellen Endoskopie überwacht werden, um das Wiederauftreten von BE zu beurteilen. Darüber hinaus wurden BE-Patienten einer lebenslangen Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) unterzogen, aber die zunehmende Besorgnis über Nebenwirkungen hat zu alternativen Therapien geführt. Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio das Wiederauftreten von BE nach endoskopischer Ablation verringern kann. Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist ein endoskopisches Verfahren, das ähnlich wie die traditionelle operative Nissen-Fundoplikatio mechanisch eine Fundoplikatio erzeugt. Die Rolle von TIF bei Patienten mit BE, die sich einer erfolgreichen endoskopischen Ablation unterzogen haben, wurde noch nicht vollständig untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Barrett-Ösophagus in der Anamnese, bei denen sich die Barrett-Mukosa nach endoskopischer Ablation aufgelöst hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Bekannte frühere Diagnose einer histologisch bestätigten BE mit oder ohne Dysplasie (definiert durch das Vorhandensein eines spezialisierten Zylinderepithels irgendwo im tubulären Ösophagus mit >= 1 cm Umfangsbeteiligung oder nicht umlaufender Beteiligung des spezialisierten Zylinderepithels) [Prager Klasse >1 ] und Geschichte der anfänglichen vollständigen Eradikation-IM nach endoskopischer Ablation für Barrett-Ösophagus.
  • Dokumentation der vollständigen Ablation von BE durch Endoskopie und Histologie nach Hochfrequenz- oder Kryotherapie-Ablation bei zwei endoskopischen Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten, innerhalb der letzten innerhalb von 6 Monaten durchgeführten Endoskopie. Pathologische Diagnose, die vom erfahrenen Pathologen an jedem Standort bestimmt wird.
  • Zur PPI-Therapie, die sich für eine Intervention über die lebenslange Drogenabhängigkeit entscheiden.
  • Hiatushernie ≤ 2 cm oder Hill-Grad < 2 [außer bei Patienten, die sich einer kombinierten TIF- und Hiatushernienoperation unterziehen]
  • Abnorme Ösophagussäureexposition [Prozent der Ösophagussäureexpositionszeit > 6 %, definiert durch Bravo-pH-Überwachung (48-96-Stunden-Studie)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Barrett-Patienten nach der Ablation
Die Patienten mit bekannter vorheriger Diagnose eines histologisch bestätigten Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie, die eine Dokumentation einer vollständigen Remission des Barrett-Ösophagus durch Endoskopie und Histologie nach endoskopischer Ablation haben
Gerät: TIF
Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist ein endoskopisches Verfahren, das ähnlich wie die traditionelle operative Nissen-Fundoplikatio mechanisch eine Fundoplikatio erzeugt. Die Rolle von TIF bei Patienten mit BE, die sich einer erfolgreichen endoskopischen Ablation unterzogen haben, wurde noch nicht vollständig untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Expositionszeit gegenüber Speiseröhrensäure
Zeitfenster: 6 Monate
Die normale Expositionszeit gegenüber Ösophagussäure beträgt 6 Prozent oder weniger.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, PPI nach TIF abzubrechen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PPI nach TIF absetzen können, wird nach 6 Monaten bewertet.
6 Monate
Inzidenz von Ösophagitis nach TIF
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein von Ösophagitis auf der oberen Endoskopie.
6 Monate
Anteil der Patienten mit Wiederauftreten von BE und BE-assoziierter Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Wiederauftreten von BE und BE-bedingter Dysplasie wird bis zu 36 Monaten bewertet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit TIF
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) einschließlich Krankenhausaufenthalt, außerplanmäßige Notaufnahme oder Arztbesuche wegen Post-TIF-Symptomen), Blähungen, Dysphagie.
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 75. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), bewertet anhand des Reflux Symptom Index (RSI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der RSI ist ein neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um Reflux-Symptome und -Schwere zu dokumentieren. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45 liegt. Höhere Werte bedeuten schwerere Symptome. RSI > 13 kann auf eine signifikante Refluxkrankheit hinweisen.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00164823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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