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Risultati dopo fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) dopo ablazione endoscopica riuscita per l'esofago di Barrett

11 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Risultati dopo fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) dopo ablazione endoscopica riuscita per l'esofago di Barrett: uno studio pilota

L'esofago di Barrett (BE) è una lesione precancerosa caratterizzata dalla sostituzione del normale epitelio squamoso stratificato dell'esofago distale da metaplasia intestinale (IM). La BE non displastica può progredire verso la displasia di basso grado (LGD), la displasia di alto grado (HGD) e l'adenocarcinoma esofageo (EAC). L'ablazione endoscopica è sicura ed efficace per la completa eradicazione della BE. Tuttavia, la recidiva è comune. Il tasso di incidenza cumulativo di recidiva di BE è fino al 30% nel terzo anno. Pertanto, per ottenere la completa eradicazione dell'IM, i pazienti devono essere sottoposti a sorveglianza a tempo indeterminato con endoscopia seriale per valutare la recidiva di BE. Inoltre, i pazienti BE sono stati impegnati nella terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per tutta la vita, ma le crescenti preoccupazioni sugli effetti avversi hanno portato a terapie alternative. Gli studi hanno dimostrato che la fundoplicatio laparoscopica di Nissen può ridurre le recidive di BE dopo l'ablazione endoscopica. La fundoplicazione transorale senza incisione (TIF) è una procedura endoscopica che crea meccanicamente una fundoplicazione simile alla tradizionale fundoplicazione operativa di Nissen. Il ruolo del TIF nei pazienti con BE sottoposti ad ablazione endoscopica con successo non è stato completamente studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con storia di esofago di Barrett che hanno una risoluzione della mucosa di Barrett dopo l'ablazione endoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • Diagnosi precedente nota di BE confermata istologicamente con o senza displasia (come definita dalla presenza di epitelio colonnare specializzato ovunque nell'esofago tubulare con >= 1 cm di coinvolgimento circonferenziale o coinvolgimento non circonferenziale dell'epitelio colonnare specializzato) [Classe di Praga >1 ] e storia dell'eradicazione completa iniziale-IM dopo l'ablazione endoscopica per l'esofago di Barrett.
  • Documentazione dell'ablazione completa di BE mediante endoscopia e istologia dopo ablazione con radiofrequenza o crioterapia su due esami endoscopici a distanza di almeno 3 mesi l'uno dall'altro, nell'ambito dell'endoscopia più recente eseguita entro 6 mesi. Diagnosi patologica determinata dal patologo esperto in ogni sito.
  • Sulla terapia con PPI, che optano per un intervento sulla tossicodipendenza per tutta la vita.
  • Ernia iatale ≤ 2 cm o grado Hill < 2 [a meno che i pazienti non siano sottoposti a riparazione combinata di TIF e ernia iatale]
  • Esposizione anomala all'acido esofageo [Percentuale del tempo di esposizione all'acido esofageo > 6% definito dal monitoraggio Bravo ph (48 - 96 ore di studio)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti di Barrett post-ablazione
I pazienti con diagnosi precedente nota di esofago di Barrett confermata istologicamente con o senza displasia che hanno documentazione di remissione completa dell'esofago di Barrett mediante endoscopia e istologia dopo ablazione endoscopica
Dispositivo: TIFF
La fundoplicazione transorale senza incisione (TIF) è una procedura endoscopica che crea meccanicamente una fundoplicazione simile alla tradizionale fundoplicazione operativa di Nissen. Il ruolo del TIF nei pazienti con BE sottoposti ad ablazione endoscopica con successo non è stato completamente studiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normale tempo di esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo normale di esposizione all'acido esofageo è del 6% o meno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere il PPI post TIF
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere il PPI post TIF sarà valutata a 6 mesi.
6 mesi
Incidenza di esofagite post-TIF
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di esofagite all'endoscopia superiore.
6 mesi
Proporzione di pazienti con recidiva di BE e displasia correlata a BE
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti con recidiva di BE e displasia correlata a BE sarà valutata fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi
Numero di eventi avversi gravi correlati a TIF
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) inclusi ricovero in ospedale, pronto soccorso non programmato o visite mediche per sintomi post-TIF), gonfiore, disfagia.
Fino a 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario GERD-Health-related quality of life
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il questionario GERD-Health-related quality of life (HRQL) ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75. Ogni item ha un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori e una qualità di vita peggiore.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) valutati dall'indice dei sintomi del reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
L'RSI è un questionario sugli esiti autosomministrato a nove voci progettato per documentare i sintomi e la gravità del reflusso. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 45. Punteggi più alti significano sintomi più gravi. RSI > 13 può essere indicativo di malattia da reflusso significativa.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00164823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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