Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter transoral incisionless fundoplication (TIF) efter vellykket endoskopisk ablation for Barretts esophagus

11. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Resultater efter transoral incisionless fundoplication (TIF) efter vellykket endoskopisk ablation for Barretts esophagus: A Pilot Study

Barretts esophagus (BE) er en præcancerøs læsion karakteriseret ved udskiftning af det normale stratificerede pladeepitel i den distale esophagus med intestinal metaplasi (IM). Ikke-dysplastisk BE kan udvikle sig til lavgradig dysplasi (LGD), til højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarcinom (EAC). Endoskopisk ablation er sikker og effektiv til fuldstændig udryddelse af BE. Gentagelse er dog almindelig. Kumulativ forekomst af BE-gentagelse er op til 30 % i det tredje år. For at opnå fuldstændig udryddelse af IM bør patienter således gennemgå overvågning på ubestemt tid med seriel endoskopi for at vurdere for recidiv af BE. Derudover har BE-patienter været forpligtet til livslang protonpumpehæmmerbehandling (PPI), men stigende bekymringer om bivirkninger har ført til alternative behandlinger. Undersøgelser har vist, at laparoskopisk Nissen fundoplication kan mindske tilbagefald af BE efter endoskopisk ablation. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk procedure, der mekanisk skaber fundoplication svarende til traditionel operativ Nissen fundoplication. TIF's rolle hos patienter med BE, som gennemgik vellykket endoskopisk ablation, er ikke blevet fuldt ud undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med historie Barretts øsofagus, som har opløsning af Barretts slimhinde efter endoskopisk ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Kendt tidligere diagnose af histologisk bekræftet BE med eller uden dysplasi (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​specialiseret søjleepitel hvor som helst i den tubulære spiserør med >= 1 cm periferisk involvering eller ikke-periferentiel involvering af specialiseret søjleepitel) [Prag klasse >1 ] og historie med indledende fuldstændig udryddelse-IM efter endoskopisk ablation for Barretts esophagus.
  • Dokumentation for fuldstændig ablation af BE ved endoskopi og histologi efter radiofrekvens- eller kryoterapiablation ved to endoskopiske undersøgelser med mindst 3 måneders mellemrum, inden for seneste endoskopi udført inden for 6 måneder. Patologisk diagnose bestemmes af ekspertpatologen på hvert sted.
  • På PPI-terapi, som vælger en intervention over livslang stofafhængighed.
  • Hiatal brok ≤ 2 cm eller Hill grad < 2 [medmindre patienter, der gennemgår kombineret TIF og hiatal brok reparation]
  • Unormal esophageal syre eksponering [Procent esophageal syre eksponeringstid > 6% defineret ved Bravo ph monitorering (48 - 96 timers undersøgelse)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Barretts patienter efter ablation
Patienterne med kendt tidligere diagnose af histologisk bekræftet Barretts esophagus med eller uden dysplasi, som har dokumentation for fuldstændig remission af Barretts esophagus ved endoskopi og histologi efter endoskopisk ablation
Enhed: TIF
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk procedure, der mekanisk skaber fundoplication svarende til traditionel operativ Nissen fundoplication. TIF's rolle hos patienter med BE, som gennemgik vellykket endoskopisk ablation, er ikke blevet fuldt ud undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normal esophageal syre eksponeringstid
Tidsramme: 6 måneder
Normal esophageal syre eksponeringstid er 6 procent eller mindre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde PPI efter TIF
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde PPI efter TIF, vil blive vurderet til 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af esophagitis post-TIF
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​esophagitis ved øvre endoskopi.
6 måneder
Andel af patienter med recidiv af BE og BE-relateret dysplasi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med recidiv af BE og BE-relateret dysplasi vil blive vurderet op til 36 måneder.
Op til 36 måneder
Antal TIF-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive hospitalsindlæggelse, uplanlagt skadestue eller lægebesøg for post-TIF-symptomer), oppustethed, dysfagi.
Op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af GERD-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskemaet GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) har et samlet scoreområde på 0 til 75. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer værre symptomer og dårligere livskvalitet.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer vurderet ved reflukssymptomindekset (RSI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
RSI er et selvadministreret udfaldsspørgeskema med ni punkter designet til at dokumentere reflukssymptomer og sværhedsgrad. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en samlet score på mellem 0 og 45. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. RSI > 13 kan være tegn på signifikant reflukssygdom.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00164823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger