Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiuWeiLuoBi Granule pro léčbu diabetické periferní neuropatie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie granulátu LiuWeiLuoBi pro léčbu diabetické periferní neuropatie

Na základě síťové farmakologie byl Liuweiluobi Granule testován k léčbě diabetické periferní neuropatie s nedostatkem sleziny a ledvin a syndromem stázového tepla. V předběžném experimentu na zvířatech se ukázalo, že tato granule má významný ochranný účinek na periferní motorické nervy diabetiků. periferní neuropatie a protizánětlivý účinek a předpis nevyvolal úhyn zebřičky v koncentraci 1000 ug/ml, bez zjevné toxicity. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Liuweiluobi Granule při zlepšování funkce neurotransmise u pacientů s diabetickou periferní neuropatií prostřednictvím pilotní, randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiong Liu, Master
  • Telefonní číslo: 18612808665
  • E-mail: 694430355@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. splnit klinicky potvrzená diagnostická kritéria "diabetické periferní neuropatie";
  2. Toronto skóre ≥ 6 bodů;
  3. splnit diagnostická kritéria čínské medicíny Pi-Shen-Liang-Xu (nedostatek Pi a Shen) a Yu-Re-Ru-Luo (kolaterály se stází a teplem） ​​Zheng (syndrom) u diabetické periferní neuropatie;
  4. nad 18 let a do 75 let, bez ohledu na pohlaví a etnickou příslušnost;
  5. podstoupili základní léčbu diabetu kontrolovanou stabilní hladinou glukózy v krvi (glykémie nalačno: <7 mmol/l; glykemie 2 hodiny po jídle: <11,1 mmol/l; glykovaný hemoglobin: <8 %);
  6. neužívali nebo nepřestali užívat léky související s DPN (granule Mutan, granule Qidan Tongluo, pregabalin, duloxetin atd.) déle než jeden týden;
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu s platnými telefonními kontaktními údaji.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s diabetickou ketózou, ketoacidózou nebo koinfekcí;
  2. Pacienti se známými zhoubnými nádory;
  3. Pacienti se známými závažnými onemocněními mozku, jako jsou mozkové infekce s omezenou aktivitou；
  4. Pacienti se známými závažnými arytmiemi nebo srdečním selháním vyššího než 2. stupně (New York Heart Association) nebo jinými známými závažnými srdečními chorobami;
  5. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin ≥200 ummol/l);
  6. Během screeningu nebo do 24 hodin před screeningem bylo zjištěno, že pacienti mají některou z následujících abnormalit laboratorních parametrů (na základě lokálního laboratorního referenčního rozmezí): - hladina ALT a/nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) ;
  7. Pacienti s poraněním míchy, lézemi krční a bederní páteře (útlak nervového kořene, spinální stenóza, cervikální a bederní degenerativní léze) nebo s následky cerebrovaskulárního onemocnění, nervosvalového spojení nebo svalového onemocnění;
  8. Pacienti s jinými neuropatickými onemocněními způsobenými, jako jsou: mozkový infarkt, Guillain-Barreův syndrom, těžké arteriovenózní vaskulární onemocnění (žilní embolie, lymfangitida), chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, nedostatek VitB, hypotyreóza, alkoholismus, neurotoxicita vyvolaná chemoterapeutiky nebo metabolické poškození nervů způsobené renální insuficiencí;
  9. Pacienti se závažným arteriovenózním vaskulárním onemocněním (žilní embolie, lymfangitida atd.);
  10. Pacienti s epilepsií nebo duševním onemocněním;
  11. alkoholici;
  12. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek;
  13. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakékoli léky ve studii;
  14. těhotné ženy nebo pacientky s úmyslem otěhotnět;
  15. Účast v jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc;
  16. Pacienti by neužívali lék nepřetržitě, což by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti;
  17. Zkoušející vyhodnotí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LiuWeiLuoBi
Pacienti budou dostávat léčbu LiuWeiLuoBi Granule po dobu 12 týdnů, dvakrát denně navíc ke standardní lékařské léčbě.
Lék: Granule LiuWeiLuoBi
LiuWeiLuoBi Granule je čínský lék vyrobený ze 6 bylinných léků, včetně Shaji (rakytník), Honghua (světlice barvířská), Jinyinhua (zimolez) atd.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná terapie se řídí směrnicí vydanou Americkou diabetickou asociací a Čínskou diabetickou společností v roce 2017, včetně dodržování vhodné stravy, cvičení, farmakologické terapie ke kontrole hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku a krevních lipidů.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná terapie se řídí směrnicí vydanou Americkou diabetickou asociací a Čínskou diabetickou společností v roce 2017, včetně dodržování vhodné stravy, cvičení, farmakologické terapie ke kontrole hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku a krevních lipidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální rychlost nervového vedení
Časové okno: 12 týdnů
Střední maximální rychlost vedení společného peroneálního motorického nervu (MCV) a senzorického nervu (SCV)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michiganské skóre diabetické periferní neuropatie (MDNS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Michiganské skóre diabetické periferní neuropatie (MDNS) je 46bodové klinické skóre se skóre v rozmezí od 0 do 3 (skóre 0, normální; 1, mírná až střední; 2, těžká a skóre 3, nepřítomnost). Vyšší skóre znamená horší výsledek. U MDNS jsou vibrace, bolest a lehký dotek hodnoceny pomocí ladičky 128 Hz, špendlíku a 10g vlákna. Měření výsledku provedl zkoušející na začátku a v osmém týdnu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Torontský klinický skórovací systém (TCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Torontský klinický skórovací systém (TCSS) zahrnuje tři části: příznakové skóre příznaku, reflexní skóre nervu a hodnotící skóre testu senzorických funkcí. Příznaky zahrnují necitlivost, bolest a pocit jehly v dolních končetinách Pocit slabosti, slabosti, nestability při chůzi a podobné příznaky horních končetin, jako je normální skóre 0, 1 bod za přítomnost odpovídajících příznaků, a celkem 6 bodů; nervový reflex včetně hlezenního reflexu a kolenního reflexu, oboustranné skóre, normální skóre 0, oslabení 1 bod, 2 body za vymizení, celkem 8 bodů; Test senzorických funkcí zahrnuje 5 položek bolesti, teploty, tlaku, vibrací a polohy na pravém palci u nohy, 0 bodů za normální, 1 bod za abnormalitu, celkem 5 bodů S celkovým skóre 19 bodů. Se skóre 0 až 5 v DPN neexistují, 6 až 8 jsou mírné DPN, 9 až 11 jsou střední DPN, 12 až 19 jsou těžké DPN.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Kvantitativní škály symptomů DPN v tradiční čínské medicíně
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny hladiny aldózareduktázy
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
2 hodiny postprandiální glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Celkové lipidy (TC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hladina lipidů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hladina lipidů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hladina lipidů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
nízkohustotní lipid Protein cholesterol (LDL-C).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hladina lipidů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aminokyseliny, lipidové metabolity, vitamíny, neurotransmitery a další metabolity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Aminokyseliny, lipidové metabolity, vitamíny, neurotransmitery a další metabolity budou analyzovány a testovány pomocí cílené metabolické analýzy.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIUWEI-V1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení