Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiuWeiLuoBi granulat til behandling af diabetisk perifer neuropati

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af LiuWeiLuoBi granulat til behandling af diabetisk perifer neuropati

Baseret på netværksfarmakologi blev Liuweiluobi Granule screenet til behandling af diabetes perifer neuropati med mangel på milt og nyre og stasis-heat syndrom. I det foreløbige dyreforsøg antydede det, at dette granula havde en signifikant beskyttende virkning på diabetikeres perifere motoriske nerver. perifer neuropati og effekten af ​​anti-inflammation, og ordinationen inducerede ikke zebrafisks død ved en koncentration på 1000 ug/ml uden nogen åbenlys toksicitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Liuweiluobi Granule til at forbedre neurotransmissionsfunktionen hos patienter med diabetisk perifer neuropati gennem en pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Opfyld de klinisk bekræftede diagnostiske kriterier for "diabetisk perifer neuropati";
  2. Toronto score ≥ 6 point;
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for kinesisk medicin for Pi-Shen-Liang-Xu (mangel på Pi og Shen) og Yu-Re-Ru-Luo (sikkerhed med stasis og varme) Zheng (syndrom) ved diabetisk perifer neuropati;
  4. Over 18 år og under 75 år, uanset køn og etnicitet;
  5. Har modtaget grundlæggende behandling for diabetes kontrolleret med stabilt blodsukkerniveau (fastende blodsukker: <7mmol/L; 2 timer postprandial blodsukker: <11,1mmol/L; glykeret hæmoglobin: <8%);
  6. ikke har taget eller holdt op med at tage DPN-relaterede lægemidler (Mutan-granulat, Qidan Tongluo-granulat, pregabalin, duloxetin osv.) i mere end en uge;
  7. Underskriv den informerede samtykkeformular med gyldige telefoniske kontaktoplysninger.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med diabetisk ketose, ketoacidose eller samtidig infektion;
  2. Patienter med kendte maligne tumorer;
  3. Patienter med kendte alvorlige hjernesygdomme, som cerebrale infektioner med begrænset aktivitet;
  4. Patienter med kendte alvorlige arytmier eller hjertesvigt over grad 2 (New York Heart Association) eller andre kendte alvorlige hjertesygdomme;
  5. Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥200ummol/L);
  6. Under screeningen eller inden for 24 timer før screeningen viste det sig, at patienterne havde nogen af ​​følgende laboratorieparameterabnormiteter (baseret på lokalt laboratoriereferenceområde): -ALAT- og/eller AST-niveau > 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) ;
  7. Patienter med rygmarvsskade, cervikale og lumbale rygsøjlelæsioner (nervøs rodkompression, spinal stenose, cervikale og lumbale degenerative læsioner) eller følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom, neuromuskulær forbindelse eller muskelsygdom;
  8. Patienter med andre neuropati-sygdomme forårsaget af, såsom: hjerneinfarkt, Guillain-Barre syndrom, alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom (venøs emboli, lymfangitis), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, VitB-mangel, hypothyroidisme, alkoholisme, neurokemisk stofskifte eller stofskifte. nerveskade forårsaget af nyreinsufficiens;
  9. Patienter med alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom (venøs emboli, lymfangitis osv.);
  10. Patienter med epilepsi eller psykisk sygdom;
  11. Alkoholikere;
  12. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug;
  13. Patienter med allergi eller allergi over for lægemidler i forsøget;
  14. gravide kvinder eller patienter med intention om at blive gravid;
  15. Deltog i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned;
  16. Patienter ville ikke tage medicin kontinuerligt, hvilket kunne påvirke evalueringen af ​​effektiviteten;
  17. Investigator vurderer som uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LiuWeiLuoBi Group
Patienterne vil modtage behandlingen med LiuWeiLuoBi Granule i 12 uger, to gange om dagen, tilføjet til den almindelige medicinske behandling.
Medicin: LiuWeiLuoBi granulat
LiuWeiLuoBi Granule er en kinesisk medicin fremstillet af 6 urtemedicin, herunder Shaji (Havtorn), Honghua (Safflor), Jinyinhua (Honeysuckle) osv.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk terapi er overholdt retningslinjerne udstedt af American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, herunder at holde en passende diæt, lave nogle øvelser, den farmakologiske terapi for at kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipiderne.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling i 12 uger.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk terapi er overholdt retningslinjerne udstedt af American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, herunder at holde en passende diæt, lave nogle øvelser, den farmakologiske terapi for at kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipiderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig maksimal ledningshastighed for den fælles peroneale motoriske nerve (MCV) og sensorisk nerve (SCV)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Diabetic Perifer Neuropathy Score (MDNS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) er en klinisk score på 46 point, med score fra 0 til 3 (score på 0, normal; 1, mild til moderat; 2, svær og score på 3, fraværende). Scoren er højere betyder et dårligere resultat. I MDNS vurderes vibrationer, smerter og let berøring med henholdsvis en 128 Hz stemmegaffel, en stift og en 10 g filament. Resultatmålene blev udført af investigator ved baseline og i den ottende uge.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) omfatter tre dele: symptomscore for symptomet, refleksionsscore for nerven og evalueringsscore for sensoriske funktionstesten. Symptomerne omfatter følelsesløshed, smerte og nålelignende fornemmelse i underekstremiteterne Svaghedsfølelse, svaghed, ustabilitet i gang og lignende symptomer på de øvre lemmer, såsom normal score på 0, 1 point for tilstedeværelsen af ​​tilsvarende symptomer, en i alt 6 point; nerverefleks inklusive ankelrefleks og knærefleks, bilateral score, normal score på 0, svækket 1 point, 2 point for forsvinden, 8 point i alt; sensorisk funktionstest omfatter 5 punkter af smerte, temperatur, tryk, vibrationer og position på højre storetå, 0 point for normal, 1 point for abnormitet, 5 point i alt Med en samlet score på 19 point. Med en score på 0 til 5 findes ikke i DPN, 6 til 8 er mild DPN, 9 til 11 er moderat DPN, 12 til 19 er svær DPN.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Kvantitative symptomskalaer af DPN i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i niveauet af aldosereduktase
Tidsramme: til 12 uger
til 12 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Totale lipider (TC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Lipid niveau
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Lipid niveau
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Lipid niveau
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
lavdensitetslipid Proteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Lipid niveau
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, neurotransmittere og andre metabolitter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, neurotransmittere og andre metabolitter vil blive analyseret og testet ved hjælp af målrettet metabolisk analyse.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIUWEI-V1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger