Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiuWeiLuoBi granulat do leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie granulatu LiuWeiLuoBi w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

W oparciu o farmakologię sieci, granulat Liuweiluobi został przebadany pod kątem leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej z niedoborem śledziony i nerek oraz zespołu zastoju-ciepla. neuropatii obwodowej i działaniu przeciwzapalnym, a recepta nie spowodowała śmierci danio pręgowanego przy stężeniu 1000 ug/ml, bez widocznej toksyczności. To badanie ma na celu ocenę skuteczności granulatu Liuweiluobi w poprawie funkcji neuroprzekaźnictwa u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową poprzez pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Spełniają potwierdzone klinicznie kryteria diagnostyczne „obwodowej neuropatii cukrzycowej”;
  2. Wynik Toronto ≥ 6 punktów;
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne medycyny chińskiej Pi-Shen-Liang-Xu (niedobór Pi i Shen) i Yu-Re-Ru-Luo (zabezpieczenia z zastojem i upałem) Zheng (zespół) w obwodowej neuropatii cukrzycowej;
  4. powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego;
  5. Otrzymali podstawowe leczenie cukrzycy wyrównane ze stabilnym poziomem glukozy we krwi (glikemia na czczo: <7mmol/l; glikemia 2h po posiłku: <11,1mmol/l; hemoglobina glikowana: <8%);
  6. nie przyjmował lub przestał przyjmować leki związane z DPN (granulki Mutan, granulki Qidan Tongluo, pregabalina, duloksetyna itp.) przez ponad tydzień;
  7. Podpisz formularz świadomej zgody, podając ważne dane kontaktowe.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową lub współistniejącym zakażeniem;
  2. Pacjenci ze znanymi nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zawały mózgu o ograniczonej aktywności;
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca stopnia powyżej 2. (New York Heart Association) lub innymi znanymi ciężkimi chorobami serca;
  5. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny ≥200 mmol/l);
  6. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): -poziom ALT i/lub AST > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) ;
  7. Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego, uszkodzeniami kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego (ucisk korzeni nerwowych, zwężenie kanału kręgowego, zmiany zwyrodnieniowe odcinka szyjnego i lędźwiowego) lub następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, choroby połączenia nerwowo-mięśniowego lub choroby mięśni;
  8. Pacjenci z innymi chorobami neuropatii spowodowanymi, takimi jak: zawał mózgu, zespół Guillain-Barre, ciężka choroba naczyń tętniczo-żylnych (zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych), przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, niedobór witaminy B, niedoczynność tarczycy, alkoholizm, neurotoksyczność wywołana lekami chemioterapeutycznymi lub zaburzenia metaboliczne uszkodzenie nerwów spowodowane niewydolnością nerek;
  9. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń tętniczo-żylnych (zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych itp.);
  10. Pacjenci z padaczką lub chorobą psychiczną;
  11. alkoholicy;
  12. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych;
  13. Pacjenci z alergią lub alergią na jakiekolwiek leki w badaniu;
  14. kobiety w ciąży lub pacjentki zamierzające zajść w ciążę;
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  16. Pacjenci nie przyjmowaliby leku w sposób ciągły, co mogłoby wpłynąć na ocenę skuteczności;
  17. Badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LiuWeiLuoBi
Pacjenci otrzymają kurację granulatem LiuWeiLuoBi przez 12 tygodni, dwa razy dziennie dodaną do standardowego leczenia.
Lek: Granulat LiuWeiLuoBi
LiuWeiLuoBi Granule to chińska medycyna wykonana z 6 leków ziołowych, w tym Shaji (rokitnik zwyczajny), Honghua (krokosz barwierski), Jinyinhua (wiciokrzew) itp.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna jest zgodna z wytycznymi wydanymi przez American Diabetes Association i Chinese Diabetes Society z 2017 roku, w tym przestrzeganie odpowiedniej diety, wykonywanie niektórych ćwiczeń, leczenie farmakologiczne w celu kontroli poziomu glukozy, ciśnienia krwi i lipidów we krwi.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przez 12 tygodni.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna jest zgodna z wytycznymi wydanymi przez American Diabetes Association i Chinese Diabetes Society z 2017 roku, w tym przestrzeganie odpowiedniej diety, wykonywanie niektórych ćwiczeń, leczenie farmakologiczne w celu kontroli poziomu glukozy, ciśnienia krwi i lipidów we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna prędkość przewodzenia nerwu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia maksymalna prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego wspólnego (MCV) i nerwu czuciowego (SCV)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala neuropatii cukrzycowej stanu Michigan (MDNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) to 46-punktowy wynik kliniczny, z wynikiem w zakresie od 0 do 3 (wynik 0, normalny; 1, łagodny do umiarkowanego; 2, ciężki i wynik 3, brak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. W MDNS wibracje, ból i lekki dotyk są oceniane odpowiednio za pomocą kamertonu 128 Hz, szpilki i włókna 10 g. Pomiary wyniku zostały przeprowadzone przez badacza na początku badania iw ósmym tygodniu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System punktacji klinicznej w Toronto (TCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System punktacji klinicznej Toronto (TCSS) obejmuje trzy części: ocenę objawów objawu, ocenę odbicia nerwu oraz ocenę testu funkcji czuciowych. Objawy obejmują drętwienie, ból i uczucie kłucia w kończynach dolnych Uczucie osłabienia, osłabienia, niestabilności w chodzeniu i podobne objawy dotyczące kończyn górnych, takie jak prawidłowy wynik 0, 1 punkt za obecność odpowiednich objawów, łącznie 6 punktów; odruch nerwowy, w tym odruch skokowy i odruch kolanowy, wynik obustronny, wynik normalny 0, osłabienie 1 punkt, 2 punkty za zanik, łącznie 8 punktów; test funkcji czuciowych obejmuje 5 pozycji dotyczących bólu, temperatury, ucisku, wibracji i pozycji na palcu prawej stopy, 0 punktów za normalność, 1 punkt za nieprawidłowość, łącznie 5 punktów, z łącznym wynikiem 19 punktów. Z wynikiem od 0 do 5 nie istnieje w DPN, od 6 do 8 to łagodne DPN, od 9 do 11 to umiarkowane DPN, od 12 do 19 to ciężkie DPN.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Ilościowe skale objawów DPN w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu reduktazy aldozowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Lipidy ogółem (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterol białkowy o niskiej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminokwasy, metabolity lipidów, witaminy, neuroprzekaźniki i inne metabolity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Aminokwasy, metabolity lipidów, witaminy, neuroprzekaźniki i inne metabolity będą analizowane i testowane za pomocą ukierunkowanej analizy metabolicznej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIUWEI-V1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami