Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKROBE Management infikovaných náhrad kolenního kloubu – získání nejlepších důkazů (MIKROBE)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Management infikovaných náhrad kolenního kloubu – získání nejlepších důkazů Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii jednostupňové nebo dvoufázové chirurgie protetické infekce kolena

Po protetické infekci kolenního kloubu lze k léčbě infekce použít dva typy operačního přístupu: jednostupňový nebo dvoustupňový revizní zákrok. Oba přístupy jsou široce používány a jsou dobré při léčbě infekcí, ale nevíme, který z nich má nejlepší dlouhodobé výsledky pro pacienty. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit, zda léčba infekce protetického kolena jednostupňovou revizní operací poskytuje lepší výsledek než dvoustupňová revizní operace, pokud jde o funkci pacienta a bolest, a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s protetickou infekcí kolenního kloubu vhodné pro jedno- nebo dvoufázovou revizní operaci
  • Intraoperačně musí mít všechny případy po debridementu dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi, aby bylo možné provést jedno nebo dvoustupňovou revizní operaci.
  • Případ splňuje kritéria International Consensus Meeting pro infekci
  • Vhodní jsou pacienti, kteří předtím podstoupili debridement, antibiotikum a implantovaný postup nebo vymývací/biopsii pouze infikovaného TKR

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit žádnou léčbu
  • Nedostatek kapacity pro souhlas s výzkumem
  • Odmítnutí souhlasu se studiem z jakéhokoli důvodu
  • Opakovaná revize infekce protetického kolena, pokud byla první revize pro infekci
  • Přítomnost tuberkulózní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostupňové
Postup: Jednostupňové
Jednostupňová revizní operace zahrnuje jednu operaci k odstranění kloubu, důkladnému vyčištění infikované oblasti a okamžité implantaci nového kloubu.
Aktivní komparátor: Dvoustupňová
Postup: Dvoustupňová
Dvoustupňová revizní operace zahrnuje dvě operace: při jedné operaci se odstraní kloub, zavede se provizorní distanční zařízení, poté se infekce léčí antibiotiky a při druhé operaci se implantuje nový kloub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný nábor účastníků
Časové okno: 20 měsíců
Počet rekrutů v porovnání s počtem potenciálních účastníků.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysvětlení studie
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení procesu vysvětlování studie (vysvětlení/nábor/randomizace) mezi pacienty a chirurgy prostřednictvím kvalitativní analýzy zvukového záznamu předoperačních diskusí o vstupu do studie.
20 měsíců
Důvody neúčasti
Časové okno: 20 měsíců
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů s těmi pacienty, kteří se odmítli zúčastnit studie.
20 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
Zkušenost a přijatelnost procesu náboru, randomizace a účasti na studiu prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaného rozhovoru.
2 týdny po operaci
Zkušenosti chirurga
Časové okno: 20 měsíců
Zkušenosti s procesem náboru, randomizace a účasti ve studii včetně úvah o designu studie prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaného rozhovoru po každé operaci pacienta a na konci studie.
20 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení jakýchkoli odchylek nebo porušení protokolu, ke kterým dojde během zkoušky.
20 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící využití zdravotních a sociálních zdrojů prostřednictvím upraveného dotazníku Inventář příjmu klientských služeb (CSRI) 3 a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
Srovnání dvou stránek
Časové okno: 20 měsíců
Míry náboru a opotřebení na dvou místech
20 měsíců
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) a míra dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u pacientů s poraněním kolene, který má být podáván před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) výsledek a míra dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící funkci a bolest po operaci totální náhrady kolenního kloubu, který má být podán před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
EQ-5D-5L výsledky a míry dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím, který má být podán před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 272334

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení