Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKROBE Management infikovaných náhrad kolenního kloubu – získání nejlepších důkazů (MIKROBE)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Management infikovaných náhrad kolenního kloubu – získání nejlepších důkazů Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii jednostupňové nebo dvoufázové chirurgie protetické infekce kolena

Po protetické infekci kolenního kloubu lze k léčbě infekce použít dva typy operačního přístupu: jednostupňový nebo dvoustupňový revizní zákrok. Oba přístupy jsou široce používány a jsou dobré při léčbě infekcí, ale nevíme, který z nich má nejlepší dlouhodobé výsledky pro pacienty. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit, zda léčba infekce protetického kolena jednostupňovou revizní operací poskytuje lepší výsledek než dvoustupňová revizní operace, pokud jde o funkci pacienta a bolest, a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s protetickou infekcí kolenního kloubu vhodné pro jedno- nebo dvoufázovou revizní operaci
  • Intraoperačně musí mít všechny případy po debridementu dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi, aby bylo možné provést jedno nebo dvoustupňovou revizní operaci.
  • Případ splňuje kritéria International Consensus Meeting pro infekci
  • Vhodní jsou pacienti, kteří předtím podstoupili debridement, antibiotikum a implantovaný postup nebo vymývací/biopsii pouze infikovaného TKR

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit žádnou léčbu
  • Nedostatek kapacity pro souhlas s výzkumem
  • Odmítnutí souhlasu se studiem z jakéhokoli důvodu
  • Opakovaná revize infekce protetického kolena, pokud byla první revize pro infekci
  • Přítomnost tuberkulózní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostupňové
Postup: Jednostupňové
Jednostupňová revizní operace zahrnuje jednu operaci k odstranění kloubu, důkladnému vyčištění infikované oblasti a okamžité implantaci nového kloubu.
Aktivní komparátor: Dvoustupňová
Postup: Dvoustupňová
Dvoustupňová revizní operace zahrnuje dvě operace: při jedné operaci se odstraní kloub, zavede se provizorní distanční zařízení, poté se infekce léčí antibiotiky a při druhé operaci se implantuje nový kloub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný nábor účastníků
Časové okno: 20 měsíců
Počet rekrutů v porovnání s počtem potenciálních účastníků.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysvětlení studie
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení procesu vysvětlování studie (vysvětlení/nábor/randomizace) mezi pacienty a chirurgy prostřednictvím kvalitativní analýzy zvukového záznamu předoperačních diskusí o vstupu do studie.
20 měsíců
Důvody neúčasti
Časové okno: 20 měsíců
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů s těmi pacienty, kteří se odmítli zúčastnit studie.
20 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
Zkušenost a přijatelnost procesu náboru, randomizace a účasti na studiu prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaného rozhovoru.
2 týdny po operaci
Zkušenosti chirurga
Časové okno: 20 měsíců
Zkušenosti s procesem náboru, randomizace a účasti ve studii včetně úvah o designu studie prostřednictvím kvalitativní analýzy polostrukturovaného rozhovoru po každé operaci pacienta a na konci studie.
20 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení jakýchkoli odchylek nebo porušení protokolu, ke kterým dojde během zkoušky.
20 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící využití zdravotních a sociálních zdrojů prostřednictvím upraveného dotazníku Inventář příjmu klientských služeb (CSRI) 3 a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
Srovnání dvou stránek
Časové okno: 20 měsíců
Míry náboru a opotřebení na dvou místech
20 měsíců
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) a míra dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u pacientů s poraněním kolene, který má být podáván před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) výsledek a míra dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící funkci a bolest po operaci totální náhrady kolenního kloubu, který má být podán před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců
EQ-5D-5L výsledky a míry dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Pacientem hlášený dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím, který má být podán před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 272334

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostupňové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit