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MIKROBE Gestione delle protesi al ginocchio infette: ottenere le migliori prove (MIKROBE)

15 novembre 2023 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Gestione delle protesi di ginocchio infette: ottenere le migliori prove Uno studio di fattibilità per una sperimentazione controllata randomizzata di chirurgia in una o due fasi per l'infezione protesica del ginocchio

A seguito di un'infezione dell'articolazione protesica del ginocchio, è possibile intraprendere due tipi di approccio operativo per trattare l'infezione: un'operazione di revisione in una o due fasi. Entrambi gli approcci sono ampiamente utilizzati e sono efficaci nel trattamento delle infezioni, ma non sappiamo quale abbia i migliori risultati a lungo termine per i pazienti. Questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare se il trattamento di un'infezione del ginocchio protesico con un intervento chirurgico di revisione in una fase dia un risultato migliore rispetto alla chirurgia di revisione in due fasi in termini di funzionalità del paziente e dolore e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione del ginocchio protesico idonei per un intervento di revisione in una o due fasi
  • Intraoperatoriamente, tutti i casi devono avere un'adeguata copertura dei tessuti molli dopo lo sbrigliamento per consentire un intervento chirurgico di revisione in una o due fasi.
  • Il caso soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting per l'infezione
  • Sono idonei i pazienti che hanno subito in precedenza una procedura di sbrigliamento, antibiotici e mantenimento dell'impianto o solo washout/biopsia di una TKR infetta

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a sottoporsi a nessuno dei due trattamenti
  • Mancanza di capacità di acconsentire alla ricerca
  • Rifiuto del consenso allo studio per qualsiasi motivo
  • Revisione dell'infezione del ginocchio protesico se la prima revisione era per infezione
  • Presenza di infezione da tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uno stadio
Procedura: Uno stadio
Un'operazione di revisione in una fase prevede un'operazione per rimuovere l'articolazione, pulire a fondo l'area infetta e quindi impiantare immediatamente una nuova articolazione.
Comparatore attivo: A due stadi
Procedura: A due stadi
Un'operazione di revisione in due fasi prevede due operazioni: l'articolazione viene rimossa in un'unica operazione, viene inserito un dispositivo distanziatore temporaneo, quindi l'infezione viene trattata con antibiotici e quindi viene impiantata una nuova articolazione in una seconda operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di reclute rispetto al numero di potenziali partecipanti.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiegare lo studio
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione del processo di spiegazione dello studio (spiegazione/reclutamento/randomizzazione) tra pazienti e chirurghi tramite analisi qualitativa della registrazione audio delle discussioni preoperatorie sull'ingresso nello studio.
20 mesi
Motivi di non partecipazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate con quei pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
20 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Esperienza e accettabilità del processo di reclutamento, randomizzazione e partecipazione allo studio tramite analisi qualitativa dell'intervista semi-strutturata.
2 settimane dopo l'intervento
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 20 mesi
Esperienza del processo di reclutamento, randomizzazione e partecipazione allo studio, compresi i pensieri sulla progettazione dello studio attraverso l'analisi qualitativa dell'intervista semi-strutturata dopo ogni intervento chirurgico del paziente e alla fine dello studio.
20 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione di eventuali deviazioni o violazioni al protocollo che si verificano durante la prova.
20 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente che valuta l'uso delle risorse sanitarie e sociali attraverso un questionario adattato del CSRI (Client Service Receipt Inventory) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Confronto di due siti
Lasso di tempo: 20 mesi
Tassi di reclutamento e di abbandono nei due siti
20 mesi
Risultati e tassi di completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in pazienti con lesioni al ginocchio da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Risultati e tassi di completamento dell'Oxford Knee Score (OKS).
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Risultato EQ-5D-5L e tassi di completamento
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 272334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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