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MIKROBE-Management von infizierten Kniegelenkersatzoperationen – Erhalt der besten Evidenz (MIKROBE)

15. November 2023 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE-Management von infizierten Knieprothesen – Erhalt der besten Evidenz Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zur einzeitigen oder zweizeitigen Operation bei Knieprotheseninfektionen

Nach einer Prothesenkniegelenksinfektion können zwei Arten der operativen Behandlung der Infektion durchgeführt werden: eine einzeitige oder zweizeitige Revisionsoperation. Beide Ansätze sind weit verbreitet und eignen sich gut zur Behandlung von Infektionen. Wir wissen jedoch nicht, welcher die besten langfristigen Ergebnisse für die Patienten bringt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, um zu beurteilen, ob die Behandlung einer Knieprotheseninfektion mit einer einzeitigen Revisionsoperation hinsichtlich der Funktion und des Schmerzes des Patienten sowie der Kosteneffizienz zu einem besseren Ergebnis führt als eine zweizeitige Revisionsoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer Knieprotheseninfektion, die entweder für eine einzeitige oder zweizeitige Revisionsoperation geeignet sind
  • Intraoperativ muss in allen Fällen nach dem Debridement eine ausreichende Weichteilabdeckung vorhanden sein, um eine ein- oder zweistufige Revisionsoperation zu ermöglichen.
  • Der Fall erfüllt die Kriterien des International Consensus Meeting für eine Infektion
  • Geeignet sind Patienten, bei denen zuvor ein Debridement-, Antibiotika- und implantatgetragenes Verfahren durchgeführt wurde oder nur eine Auswaschung/Biopsie eines infizierten TKR durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer der beiden Behandlungen zu unterziehen
  • Fehlende Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Verweigerung der Einwilligung zum Studium, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Erneute Revision einer Knieprotheseninfektion, wenn die erste Revision wegen einer Infektion erfolgte
  • Vorliegen einer Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eine Bühne
Verfahren: Eine Bühne
Bei einer einzeitigen Revisionsoperation wird das Gelenk in einem einzigen Eingriff entfernt, der infizierte Bereich gründlich gereinigt und anschließend sofort ein neues Gelenk implantiert.
Aktiver Komparator: Zweistufig
Verfahren: Zweistufig
Eine zweizeitige Revisionsoperation umfasst zwei Operationen: In einer Operation wird das Gelenk entfernt, ein temporärer Abstandshalter eingesetzt, dann wird die Infektion mit Antibiotika behandelt und in einer zweiten Operation wird ein neues Gelenk implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Rekruten im Vergleich zur Anzahl potenzieller Teilnehmer.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erläuterung der Studie
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung des Prozesses der Erklärung der Studie (Erklärung/Rekrutierung/Randomisierung) zwischen Patienten und Chirurgen durch qualitative Analyse der Audioaufzeichnung präoperativer Diskussionen über die Aufnahme in die Studie.
20 Monate
Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 20 Monate
Qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews mit Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnten.
20 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Erfahrung und Akzeptanz des Prozesses der Rekrutierung, Randomisierung und Studienteilnahme durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews.
2 Wochen nach der Operation
Erfahrung als Chirurg
Zeitfenster: 20 Monate
Erfahrung mit dem Prozess der Rekrutierung, Randomisierung und Studienteilnahme, einschließlich Überlegungen zum Studiendesign durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews nach jeder Patientenoperation und am Ende der Studie.
20 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 20 Monate
Beurteilung etwaiger Abweichungen oder Verstöße gegen das Protokoll, die während des Versuchs auftreten.
20 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung der Gesundheit und der Nutzung sozialer Ressourcen anhand eines angepassten Fragebogens des Client Service Receipt Inventory (CSRI) 3 und 6 Monate nach der Operation
20 Monate
Vergleich zweier Websites
Zeitfenster: 20 Monate
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten an den beiden Standorten
20 Monate
Ergebnis- und Abschlussraten des Knieverletzungs- und Arthrose-Outcome-Scores (KOOS).
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Symptome und Funktion bei Patienten mit Knieverletzung, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation auszufüllen ist
20 Monate
Ergebnis- und Abschlussraten des Oxford Knee Score (OKS).
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt werden soll
20 Monate
EQ-5D-5L-Ergebnis- und Abschlussraten
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation auszufüllen ist
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 272334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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