Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIKROBE Postępowanie w przypadku protez stawu kolanowego — uzyskiwanie najlepszych dowodów (MIKROBE)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Postępowanie w przypadku protez stawu kolanowego — uzyskiwanie najlepszych dowodów Studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby jednoetapowej lub dwuetapowej operacji zakażenia protezy stawu kolanowego

Po infekcji protezy stawu kolanowego można zastosować dwa rodzaje postępowania operacyjnego w celu leczenia infekcji: jednoetapową lub dwuetapową operację rewizyjną. Oba podejścia są szeroko stosowane i dobrze sprawdzają się w leczeniu infekcji, ale nie wiemy, które z nich ma najlepsze długoterminowe wyniki dla pacjentów. To badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny, czy leczenie infekcji protezy kolana za pomocą jednoetapowej operacji rewizyjnej daje lepsze wyniki niż dwuetapowa operacja rewizyjna pod względem funkcji pacjenta i bólu oraz opłacalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z infekcją protezy stawu kolanowego kwalifikujący się do jednoetapowej lub dwuetapowej operacji rewizyjnej
  • Śródoperacyjnie, wszystkie przypadki muszą mieć odpowiednie pokrycie tkanek miękkich po oczyszczeniu, aby umożliwić jedno- lub dwuetapową operację rewizyjną.
  • Przypadek spełnia kryteria International Consensus Meeting dotyczące infekcji
  • Odpowiednimi pacjentami są pacjenci, którzy mieli wcześniej zabieg oczyszczenia, antybiotykoterapii i zatrzymania implantu lub tylko wypłukanie/biopsję zainfekowanego TKR

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą poddać się żadnemu z tych zabiegów
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody na badania
  • Odmowa wyrażenia zgody na studia z jakiegokolwiek powodu
  • Ponowna rewizja infekcji protezy kolana, jeśli pierwsza rewizja dotyczyła infekcji
  • Obecność zakażenia gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jeden etap
Procedura: Jeden etap
Jednoetapowa operacja rewizyjna obejmuje jedną operację usunięcia stawu, dokładne oczyszczenie zainfekowanego obszaru, a następnie natychmiastowe wszczepienie nowego stawu.
Aktywny komparator: Dwustopniowy
Procedura: Dwustopniowy
Operacja rewizyjna dwuetapowa składa się z dwóch operacji: podczas jednej operacji usuwa się staw, wprowadza się tymczasowy element dystansowy, następnie leczy się infekcję antybiotykami, a następnie w drugiej operacji wszczepia się nowy staw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba rekrutów w porównaniu z liczbą potencjalnych uczestników.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie badania
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ocena procesu wyjaśniania badania (wyjaśnienie/rekrutacja/randomizacja) pomiędzy pacjentami a chirurgami poprzez jakościową analizę nagrań dźwiękowych przedoperacyjnych dyskusji o przystąpieniu do badania.
20 miesięcy
Powody nieuczestniczenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, którzy odmówili udziału w badaniu.
20 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Doświadczenie i akceptowalność procesu rekrutacji, randomizacji i udziału w badaniu poprzez analizę jakościową częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
2 tygodnie po zabiegu
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Doświadczenie w procesie rekrutacji, randomizacji i udziału w badaniu, w tym przemyślenia na temat projektu badania poprzez analizę jakościową częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po każdej operacji pacjenta i na końcu badania.
20 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ocena wszelkich odchyleń lub naruszeń protokołu, które mają miejsce podczas rozprawy.
20 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz oceniający wykorzystanie zasobów zdrowotnych i społecznych za pomocą dostosowanego kwestionariusza Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) po 3 i 6 miesiącach po operacji
20 miesięcy
Porównanie dwóch witryn
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji w obu lokalizacjach
20 miesięcy
Uszkodzenie kolana i wskaźnik wyniku wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) i wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający krótko- i długoterminowe objawy oraz funkcję u pacjentów po urazie stawu kolanowego do stosowania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy
Wskaźniki wyników i ukończenia Oxford Knee Score (OKS).
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający funkcję i ból po operacji alloplastyki stawu kolanowego przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy
Wskaźniki wyników i ukończenia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia do stosowania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 272334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami