Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárních změn u dlouhodobě léčených jedinců infikovaných HIV

3. července 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení kardiovaskulárních změn u dlouhodobě léčených čínských jedinců infikovaných HIV

Cílem této studie je zhodnotit kardiovaskulární změny u dlouhodobě virologicky kontrolovaných pacientů s HIV. Všichni účastníci byli léčeni a nebyli detekováni po dobu nejméně pěti let. Cévní ultrazvuk a echo budou provedeny v 0, 24, 48 a 96 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že chronická infekce HIV má za následek diastolickou srdeční dysfunkci. V této studii bude po dobu dvou let sledováno 500 dlouhodobě virologicky kontrolovaných jedinců infikovaných HIV a hodnoceno v 0, 24, 48 a 96 týdnech sledování. Na každém místě návštěvy bude provedeno a porovnáno ultrazvukové hodnocení karotid a vertebrálních tepen a srdeční funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dlouhodobě léčených pacientů infikovaných HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a dostupnost zapojit se do studijních aktivit po dobu studia
  • Věk mezi 18-65
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (potvrzená Western blotem)
  • pravidelná ART léčená po dobu více než 240 týdnů
  • HIV-RNA < 200 cp/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo předpokládané těhotenství za dva roky
  • Historie onemocnění definujícího AIDS
  • Virologické selhání během ART (definice virolgociálního selhání: plazmatická HIV-RNA > 200 cp/ml při kontinuální HARRT)
  • Hemoglobin < 9 g/dl；počet periferních bílých krvinek < 2000/μl；nebo počet neutrofilů < 1000 /μl；nebo počet krevních destiček < 75 000/μl；
  • Onemocnění jater (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), hladina bilirubinu vyšší než 2,5násobek ULN)
  • Chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek ULN)
  • Pacienti s anamnézou injekčního užívání drog
  • Pacienti s anamnézou duševních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními tepnami pažní-kotník měřený ultrazvukem ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Pomocí ultrazvuku se zjišťuje kotník-pažní index (ABI) a rychlost pulzní vlny (PWV) včetně pravého a levého pažního kotníku. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.
48 týdnů
Počet účastníků s abnormálními tepnami pažní-kotník měřený ultrazvukem v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Pomocí ultrazvuku se zjišťuje kotník-pažní index (ABI) a rychlost pulzní vlny (PWV) včetně pravého a levého pažního kotníku. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.
96 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky echokardiogramu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Indikátory echokardiogramu zahrnují koncový diastolický průměr levé komory, koncový systolický průměr levé komory, frakční zkrácení levé komory (LVFS), ejekční frakci (EF), poměr E/A, čas zpomalení vlny E (EDT), izovolumetrický relaxační čas (IVRT ), rychlost trikuspidální regurgitace (TRV), systolický tlak v plicní tepně, tloušťka interventrikulárního septa (IVS), tloušťka zadní stěny levé komory, přítomnost chlopňových abnormalit/ischemie myokardu/perikardiální výpotek. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.
48 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky echokardiogramu v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Indikátory echokardiogramu zahrnují koncový diastolický průměr levé komory, koncový systolický průměr levé komory, frakční zkrácení levé komory (LVFS), ejekční frakci (EF), poměr E/A, čas zpomalení vlny E (EDT), izovolumetrický relaxační čas (IVRT ), rychlost trikuspidální regurgitace (TRV), systolický tlak v plicní tepně, tloušťka interventrikulárního septa (IVS), tloušťka zadní stěny levé komory, přítomnost chlopňových abnormalit/ischemie myokardu/perikardiální výpotek. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích T buněčných aktivačních markerů
Časové okno: 0, 24, 48 a 96 týdnů
Změny od výchozích markerů aktivace T buněk (procento CD8CD38+ T a procento CD8DR+ T).
0, 24, 48 a 96 týdnů
Změny od výchozích sérových zánětlivých markerů
Časové okno: 0, 24, 48 a 96 týdnů
Změny od výchozích sérových zánětlivých markerů (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)
0, 24, 48 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACT1808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení