Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringerne af kardiovaskulære ændringer hos langtidsbehandlede HIV-inficerede individer

3. juli 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Evalueringerne af kardiovaskulære ændringer hos langtidsbehandlede HIV-inficerede kinesiske individer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kardiovaskulære ændringer hos langsigtede virologisk kontrollerede HIV-patienter. Alle deltagere er blevet behandlet og har været uopdaget i mindst fem år. Vaskulær ultralyd og ekko vil blive udført efter 0, 24, 48 og 96 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kronisk HIV-infektion har resulteret i den diastoliske hjertedysfunktion. I denne undersøgelse vil 500 langtids virologisk kontrollerede HIV-inficerede individer blive fulgt i to år og evalueret ved 0, 24, 48 og 96 ugers opfølgning. Ved hvert besøgspunkt vil ultralydsevaluering af halspulsårer og vertebrale arterier og hjertefunktionen blive udført og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

langtidsbehandlede hiv-smittede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og tilgængelighed til at deltage i studieaktiviteter i hele studiets varighed
  • Alder mellem 18-65
  • Dokumenteret HIV-1-infektion (bekræftet af Western blot)
  • almindelig ART behandlet i over 240 uger
  • HIV-RNA < 200 cp/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller forventet graviditet om to år
  • Historie om AIDS-definerende sygdom
  • Virologisk svigt under ART (Definition af virolgocial svigt: plasma HIV-RNA > 200 cp/ml ved kontinuerlig HARRT)
  • Hæmoglobin < 9g/dl; eller perifere hvide blodlegemer < 2000/μl; eller neutrofiltal < 1000 /μl; eller blodpladetal < 75.000/μl;
  • Leversygdom (transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubinniveau mere end 2,5 gange ULN)
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau mere end 1,5 gange ULN)
  • Patienter med en historie med injektionsmedicin
  • Patienter med en historie med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnorme brachiale-ankelarterier målt ved ultralyd ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ankel-brachial-indekset (ABI) og pulsbølgehastighed (PWV) inklusive højre og venstre brachiale-ankel måles gennem ultralyd. Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
48 uger
Antal deltagere med unormale brachiale-ankelarterier målt ved ultralyd ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Ankel-brachial-indekset (ABI) og pulsbølgehastighed (PWV) inklusive højre og venstre brachiale-ankel måles gennem ultralyd. Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
96 uger
Antal deltagere med unormale ekkokardiogramresultater efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikulær endediastolisk diameter, venstre ventrikulær endesystolisk diameter, venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS), ejektionsfraktion (EF), E/A-forhold, E-bølgedecelerationstid (EDT), isovolumetrisk afslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitationshastighed (TRV), Pulmonalarteriesystolisk tryk, Interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikels bageste vægtykkelse, tilstedeværelsen af ​​klapabnormaliteter/myokardieiskæmi/perikardiel effusion. Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
48 uger
Antal deltagere med unormale ekkokardiogramresultater efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Ekkokardiogramindikatorer inkluderer venstre ventrikulær endediastolisk diameter, venstre ventrikulær endesystolisk diameter, venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS), ejektionsfraktion (EF), E/A-forhold, E-bølgedecelerationstid (EDT), isovolumetrisk afslapningstid (IVRT) ), trikuspidal regurgitationshastighed (TRV), Pulmonalarteriesystolisk tryk, Interventrikulær septal (IVS) tykkelse, venstre ventrikels bageste vægtykkelse, tilstedeværelsen af ​​klapabnormaliteter/myokardieiskæmi/perikardiel effusion. Den målte værdi vil blive dokumenteret og vurderet for abnormitet.
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline T-cellulære aktiveringsmarkører
Tidsramme: 0,24,48 og 96 uger
Ændringer fra baseline T-cellulære aktiveringsmarkører (CD8CD38+ T-procent og CD8DR+ T-procent).
0,24,48 og 96 uger
Ændringer fra baseline serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 0,24,48 og 96 uger
Ændringer fra baseline serum inflammatoriske markører (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)
0,24,48 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACT1808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger