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Die Bewertungen kardiovaskulärer Veränderungen bei langfristig behandelten HIV-infizierten Personen

3. Juli 2020 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Die Bewertungen kardiovaskulärer Veränderungen bei langfristig behandelten HIV-infizierten chinesischen Personen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die kardiovaskulären Veränderungen bei langfristig virologisch kontrollierten HIV-Patienten zu bewerten. Alle Teilnehmer wurden behandelt und blieben mindestens fünf Jahre lang unentdeckt. Gefäßultraschall und Echo werden nach 0, 24, 48 und 96 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine chronische HIV-Infektion zu einer diastolischen Herzfunktionsstörung geführt hat. In dieser Studie werden 500 langfristig virologisch kontrollierte HIV-infizierte Personen zwei Jahre lang beobachtet und nach 0, 24, 48 und 96 Wochen Nachbeobachtung ausgewertet. An jedem Besuchsort wird eine Ultraschalluntersuchung der Hals- und Wirbelarterien sowie der Herzfunktion durchgeführt und verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langzeitbehandelte HIV-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Verfügbarkeit, sich während der Dauer des Studiums an Studienaktivitäten zu beteiligen
  • Alter zwischen 18-65
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion (bestätigt durch Western Blot)
  • Regelmäßige ART-Behandlung seit über 240 Wochen
  • HIV-RNA < 200 cp/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder erwartete Schwangerschaft in zwei Jahren
  • Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung
  • Virologisches Versagen während der ART (Definition von virologischem Versagen: Plasma-HIV-RNA > 200 cp/ml bei kontinuierlicher HARRT)
  • Hämoglobin < 9 g/dl；oder periphere Leukozytenzahl < 2000/μl；oder Neutrophilenzahl < 1000/μl；oder Thrombozytenzahl < 75.000/μl；
  • Lebererkrankung (Transaminase- und alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen des ULN)
  • Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des ULN)
  • Patienten mit in der Vergangenheit injiziertem Drogenkonsum
  • Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Oberarm-Knöchel-Arterien, gemessen durch Ultraschall nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittels Ultraschall werden der Knöchel-Arm-Index (ABI) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) einschließlich des rechten und linken Oberarm-Knöchels ermittelt. Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Oberarm-Knöchel-Arterien, gemessen per Ultraschall nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Mittels Ultraschall werden der Knöchel-Arm-Index (ABI) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) einschließlich des rechten und linken Oberarm-Knöchels ermittelt. Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echokardiogramm-Ergebnissen nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Zu den Echokardiogramm-Indikatoren gehören der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser, der linksventrikuläre postsystolische Durchmesser, die linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (LVFS), die Ejektionsfraktion (EF), das E/A-Verhältnis, die E-Wellen-Verzögerungszeit (EDT) und die isovolumetrische Relaxationszeit (IVRT). ), Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TRV), systolischer Druck der Pulmonalarterie, Dicke des interventrikulären Septums (IVS), Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels, das Vorliegen von Klappenanomalien/Myokardischämie/Perikarderguss. Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echokardiogramm-Ergebnissen nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Zu den Echokardiogramm-Indikatoren gehören der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser, der linksventrikuläre postsystolische Durchmesser, die linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung (LVFS), die Ejektionsfraktion (EF), das E/A-Verhältnis, die E-Wellen-Verzögerungszeit (EDT) und die isovolumetrische Relaxationszeit (IVRT). ), Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TRV), systolischer Druck der Pulmonalarterie, Dicke des interventrikulären Septums (IVS), Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels, das Vorliegen von Klappenanomalien/Myokardischämie/Perikarderguss. Der Messwert wird dokumentiert und auf Auffälligkeiten ausgewertet.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Baseline-T-Zellaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 0,24,48 und 96 Wochen
Änderungen gegenüber den Baseline-T-Zellaktivierungsmarkern (CD8CD38+ T-Prozentsatz und CD8DR+ T-Prozentsatz).
0,24,48 und 96 Wochen
Veränderungen gegenüber den Basis-Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 0,24,48 und 96 Wochen
Veränderungen gegenüber den Basis-Entzündungsmarkern im Serum (sCD14, D-Dimer, IL-6, IP-10)
0,24,48 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACT1808

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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