Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárních změn u dlouhodobě léčených jedinců infikovaných HIV

3. července 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení kardiovaskulárních změn u dlouhodobě léčených čínských jedinců infikovaných HIV

Cílem této studie je zhodnotit kardiovaskulární změny u dlouhodobě virologicky kontrolovaných pacientů s HIV. Všichni účastníci byli léčeni a nebyli detekováni po dobu nejméně pěti let. Cévní ultrazvuk a echo budou provedeny v 0, 24, 48 a 96 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že chronická infekce HIV má za následek diastolickou srdeční dysfunkci. V této studii bude po dobu dvou let sledováno 500 dlouhodobě virologicky kontrolovaných jedinců infikovaných HIV a hodnoceno v 0, 24, 48 a 96 týdnech sledování. Na každém místě návštěvy bude provedeno a porovnáno ultrazvukové hodnocení karotid a vertebrálních tepen a srdeční funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dlouhodobě léčených pacientů infikovaných HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Ochota a dostupnost zapojit se do studijních aktivit po dobu studia
Věk mezi 18-65
Dokumentovaná infekce HIV-1 (potvrzená Western blotem)
pravidelná ART léčená po dobu více než 240 týdnů
HIV-RNA < 200 cp/ml

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení nebo předpokládané těhotenství za dva roky
Historie onemocnění definujícího AIDS
Virologické selhání během ART (definice virolgociálního selhání: plazmatická HIV-RNA > 200 cp/ml při kontinuální HARRT)
Hemoglobin < 9 g/dl；počet periferních bílých krvinek < 2000/μl；nebo počet neutrofilů < 1000 /μl；nebo počet krevních destiček < 75 000/μl；
Onemocnění jater (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), hladina bilirubinu vyšší než 2,5násobek ULN)
Chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek ULN)
Pacienti s anamnézou injekčního užívání drog
Pacienti s anamnézou duševních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s abnormálními tepnami pažní-kotník měřený ultrazvukem ve 48. týdnu Časové okno: 48 týdnů	Pomocí ultrazvuku se zjišťuje kotník-pažní index (ABI) a rychlost pulzní vlny (PWV) včetně pravého a levého pažního kotníku. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.	48 týdnů
Počet účastníků s abnormálními tepnami pažní-kotník měřený ultrazvukem v 96. týdnu Časové okno: 96 týdnů	Pomocí ultrazvuku se zjišťuje kotník-pažní index (ABI) a rychlost pulzní vlny (PWV) včetně pravého a levého pažního kotníku. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.	96 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky echokardiogramu ve 48. týdnu Časové okno: 48 týdnů	Indikátory echokardiogramu zahrnují koncový diastolický průměr levé komory, koncový systolický průměr levé komory, frakční zkrácení levé komory (LVFS), ejekční frakci (EF), poměr E/A, čas zpomalení vlny E (EDT), izovolumetrický relaxační čas (IVRT ), rychlost trikuspidální regurgitace (TRV), systolický tlak v plicní tepně, tloušťka interventrikulárního septa (IVS), tloušťka zadní stěny levé komory, přítomnost chlopňových abnormalit/ischemie myokardu/perikardiální výpotek. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.	48 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky echokardiogramu v 96. týdnu Časové okno: 96 týdnů	Indikátory echokardiogramu zahrnují koncový diastolický průměr levé komory, koncový systolický průměr levé komory, frakční zkrácení levé komory (LVFS), ejekční frakci (EF), poměr E/A, čas zpomalení vlny E (EDT), izovolumetrický relaxační čas (IVRT ), rychlost trikuspidální regurgitace (TRV), systolický tlak v plicní tepně, tloušťka interventrikulárního septa (IVS), tloušťka zadní stěny levé komory, přítomnost chlopňových abnormalit/ischemie myokardu/perikardiální výpotek. Naměřená hodnota bude zdokumentována a vyhodnocena na abnormalitu.	96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny od výchozích T buněčných aktivačních markerů Časové okno: 0, 24, 48 a 96 týdnů	Změny od výchozích markerů aktivace T buněk (procento CD8CD38+ T a procento CD8DR+ T).	0, 24, 48 a 96 týdnů
Změny od výchozích sérových zánětlivých markerů Časové okno: 0, 24, 48 a 96 týdnů	Změny od výchozích sérových zánětlivých markerů (sCD14, D-dimer, IL-6, IP-10)	0, 24, 48 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)