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Le valutazioni dei cambiamenti cardiovascolari negli individui con infezione da HIV trattati a lungo termine

3 luglio 2020 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Le valutazioni dei cambiamenti cardiovascolari negli individui cinesi con infezione da HIV trattati a lungo termine

Il presente studio si propone di valutare i cambiamenti cardiovascolari nei pazienti HIV controllati virologicamente a lungo termine. Tutti i partecipanti sono stati curati e non sono stati individuati per almeno cinque anni. L'ecografia vascolare e l'eco verranno eseguite a 0, 24, 48 e 96 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno indicato che l'infezione cronica da HIV ha provocato la disfunzione cardiaca diastolica. In questo studio, 500 individui con infezione da HIV controllati virologicamente a lungo termine saranno seguiti per due anni e valutati a 0, 24, 48 e 96 settimane di follow-up. Ad ogni visita verrà eseguita e confrontata la valutazione ecografica delle arterie carotidee e vertebrali e della funzione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con infezione da HIV trattati a lungo termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità e disponibilità ad impegnarsi in attività di studio per tutta la durata dello studio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione da HIV-1 documentata (confermata da Western blot)
  • ART regolare trattata per oltre 240 settimane
  • HIV-RNA < 200 cp/ml

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o gravidanza anticipata entro due anni
  • Storia della malattia che definisce l'AIDS
  • Fallimento virologico durante l'ART (definizione di fallimento virologico: HIV-RNA plasmatico > 200 cp/ml dopo HARRT continuo)
  • Emoglobina < 9 g/dl； o conta dei globuli bianchi periferici < 2000/μl； o conta dei neutrofili < 1000/μl； o conta delle piastrine < 75.000/μl；
  • Malattia epatica (livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), livello di bilirubina superiore a 2,5 volte l'ULN)
  • Malattia renale cronica (livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN)
  • Pazienti con una storia di uso di droghe per iniezione
  • Pazienti con una storia di disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con arterie della caviglia brachiale anormali misurate mediante ultrasuoni a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'indice caviglia-brachiale (ABI) e la velocità dell'onda di polso (PWV) inclusa la caviglia brachiale destra e sinistra sono rilevati tramite ultrasuoni. Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
48 settimane
Numero di partecipanti con arterie della caviglia brachiale anormali misurate mediante ultrasuoni a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
L'indice caviglia-brachiale (ABI) e la velocità dell'onda di polso (PWV) inclusa la caviglia brachiale destra e sinistra sono rilevati tramite ultrasuoni. Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
96 settimane
Numero di partecipanti con risultati ecocardiografici anomali a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Gli indicatori dell'ecocardiogramma includono il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, il diametro telesistolico del ventricolo sinistro, l'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS), la frazione di eiezione (EF), il rapporto E/A, il tempo di decelerazione dell'onda E (EDT), il tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT ), velocità di rigurgito tricuspidale (TRV), pressione sistolica dell'arteria polmonare, spessore del setto interventricolare (IVS), spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro, presenza di anomalie valvolari/ischemia miocardica/versamento pericardico. Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
48 settimane
Numero di partecipanti con risultati ecocardiografici anomali a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Gli indicatori dell'ecocardiogramma includono il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, il diametro telesistolico del ventricolo sinistro, l'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS), la frazione di eiezione (EF), il rapporto E/A, il tempo di decelerazione dell'onda E (EDT), il tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT ), velocità di rigurgito tricuspidale (TRV), pressione sistolica dell'arteria polmonare, spessore del setto interventricolare (IVS), spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro, presenza di anomalie valvolari/ischemia miocardica/versamento pericardico. Il valore misurato sarà documentato e valutato per eventuali anomalie.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dai marcatori di attivazione cellulare T al basale
Lasso di tempo: 0,24,48 e 96 settimane
Variazioni rispetto ai marcatori di attivazione cellulare T al basale (percentuale di T CD8CD38+ e percentuale di T CD8DR+).
0,24,48 e 96 settimane
Cambiamenti rispetto ai marker infiammatori sierici al basale
Lasso di tempo: 0,24,48 e 96 settimane
Variazioni rispetto ai marker infiammatori sierici basali (sCD14, D-dimero, IL-6, IP-10)
0,24,48 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taisheng Li, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CACT1808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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