Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilní terapie pro zvýšené příznaky deprese

24. října 2024 aktualizováno: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Vývoj a testování behaviorální aktivační mobilní terapie pro zvýšené příznaky deprese

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) pro léčbu deprese. Účastníkům bude náhodně přidělena mobilní aplikace „Moodivate“ nebo ne. Pokud bude poskytnuta s Moodivate, budou účastníci požádáni, aby aplikaci používali pravidelně, alespoň jednou denně, po celou dobu trvání studie. Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie vyplnili měření elektronického dotazníku. Účast v této studii bude trvat přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
649

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené depresivní příznaky, definované jako skóre > 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)57
  • Věk 18+
  • V současné době vlastníte smartphone kompatibilní se systémem iOS nebo Android
  • Nahlásit ochotu používat mobilní aplikaci k léčbě depresivní nálady (odpověď „ano“ na položku ano/ne)
  • Mít aktuální platnou e-mailovou adresu, která je kontrolována alespoň jednou denně, nebo mít pravidelný přístup k textovým zprávám (pro přístup k následným hodnocením)
  • Zapsán do programu MyChart společnosti Epic
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

- Současné sebevražedné myšlenky při screeningu studie, definované jako odpověď >1 (několik dní) na položce devět PHQ-9 („Jak často vás během posledních dvou týdnů obtěžovaly myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo si ublížit?")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A – Ošetření jako obvykle
Účastníkům ve skupině jako obvykle bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým PCP. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým PCP. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
Experimentální: Skupina B – Moodivate
Účastníci randomizovaní do stavu Moodivate budou instruováni, aby pravidelně používali Moodivate, alespoň jednou denně, k léčbě depresivní nálady. Účastníci skupiny Moodivate obdrží kód ke stažení pro stažení mobilní aplikace Moodivate. Moodivate je mobilní aplikace pro jednotlivce se zvýšenými příznaky deprese. V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity a denně hodnotí náladu. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
Behaviorální: Aplikace behaviorální aktivační terapie
Moodivate se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
Experimentální: Skupina C- Moodivate + EHR
Účastníci randomizovaní do stavu Moodivate + EHR dostanou podobné pokyny jako ti, kteří byli randomizováni do Moodivate, ale budou také poučeni, že jejich PCP bude mít přístup k metrikám souvisejícím s používáním jejich aplikace a může se rozhodnout s nimi následovat ohledně využití léčby a reakce. . PCP pro každého účastníka randomizovaného k této podmínce bude mít EHR přístup k metrikám Moodivate, které budou zahrnovat metriky související se změnou nálady, frekvencí používání aplikace a frekvencí dokončení aktivity. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
Behaviorální: Aplikace Behavioral Activation Therapy + EHR
Moodivate se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu. Poskytovatel primární péče účastníka v MUSC bude mít přístup k portálu poskytovatele Moodivate, který byl vyvinut studijním týmem. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre příznaků deprese
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 12
Pacienti budou sami hlásit příznaky deprese týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním po 12 týdnech prostřednictvím Beck Depression Inventory-II. Rozsah možných skóre je 0 - 63, kde nižší skóre indikují nižší příznaky deprese.
Mezi výchozím stavem a týdnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00096156
  • 5R42MH108219-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení